Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telematikai program az 1-es típusú cukorbetegség depressziójának kezelésére

2018. március 21. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depressziójának kezelésére szolgáló új telematikai program hatékonyságának értékelése

A cukorbetegségben olyan webprogramokat terveztek, amelyek integrálják a kognitív-viselkedési terápiát (CBT) a cukorbetegség oktatásával, pozitív eredményeket adva a páciens hangulatában. Spanyolországban nem végeztek hasonló megközelítést cukorbetegeknél és depressziósoknál. Mindazonáltal indokolt, hogy megfelelő eszközöket biztosítsanak a szakembereknek ahhoz, hogy segítsenek a problémával küzdőknek.

Ennek a projektnek a fő célja egy telematikai program alkalmazása az 1-es típusú cukorbetegek specifikus depressziójának kezelésére, amelyet kutatócsoportunk dolgozott ki egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és enyhe-közepes depressziós tünetekben szenvedő betegek mintájában Malaga tartományban. Ehhez a mintát két csoportra osztják: kezelési csoportra (TG) és kontrollcsoportra (CG). A vizsgálat felépítése kvázi kísérleti, longitudinális randomizált pre-post kontrollcsoporttal. A kezelési csoport (TG) megkapja a webes kezelést, amely 9 heti alkalomból áll, míg a kontrollcsoport (CG) értékelése a TG-vel azonos fázisokban történik. Etikai okokból a CG megkapja a webes kezelést, miután a TG beavatkozás befejeződött. 3, 6 és 12 hónapos korban lesz nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A honlapon össze lesz gyűjtve az a 9 alkalom, amelyből a kezelés áll. A foglalkozások hetente lesznek. A páciens minden héten talál egy rövid összefoglalót az előző ülésről és egy bevezetőt a témához, ahol elmagyarázza az új foglalkozást. Ezután a páciens megkapja az új információkat (a kezelt témát), és különböző példákat adunk hozzá, hogy megkönnyítsük a megértést. Az információk bemutatása után bemutatásra kerül az ülés kulcsfontosságú gondolatainak összefoglalása és egy kis értékelés, amely felméri a páciens megértését. Az ülés végén a páciens megkapja a kulcsfontosságú ötleteket és az ülés önértékelését. Végül a páciensnek elmagyarázzák az elvégzendő feladatot, és elküldik a terapeutának egy példával annak végrehajtására. Ezen túlmenően a páciensnek van egy bibliográfiája az egyes megvitatott témákról. Minden ülés 20-30 percig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29071
        • Toborzás
        • University of Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonszám: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség orvosi diagnózisa ≥1 éve;
  • 18 évesnél idősebb;
  • enyhe/közepes súlyos depressziós rendellenesség, dysthymia vagy depressziós tünet pszichológiai diagnózisa van;
  • nem részesül egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben, amely módosíthatja a glikémiás értékeket vagy a depressziós tüneteket;
  • nem részesült korábbi pszichológiai kezelésben;
  • hiányában:
  • krónikus veseelégtelenség,
  • károsodott májfunkciós tesztek,
  • aktív pajzsmirigybetegség (kivéve a megfelelően szubsztituált hypothyreosis),
  • terhesség alatt;
  • akut ketózis-dekompenzáció hiánya a vizsgálat elején;
  • hozzáféréssel rendelkeznek az internethez.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz;
  • terhes nők vagy terhességet terveznek;
  • súlyos makro- vagy mikrovaszkuláris szövődmények;
  • súlyos súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása öngyilkossági kockázattal;
  • nincs együttműködés (nincs tájékozott hozzájárulás aláírása);
  • nincs hozzáférése az internethez;
  • fogyatékosságot okozó pszichiátriai rendellenesség, pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa, öngyilkossági gondolatok jelenléte;
  • nem fér hozzá az internethez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (TG)
A kezelési csoport (TG) megkapja a webes kezelést, amely heti 9 alkalomból áll.
Viselkedési: Kezelési csoport (TG)
A kezelési csoport (TG) megkapja a webes kezelést, amely heti 9 alkalomból áll.
Placebo Comparator: Kontroll csoport (CG)
A kontrollcsoport (CG) kiértékelése ugyanazokban a fázisokban történik, mint a TG.
Viselkedési: Kontroll csoport (CG)
Etikai okokból a CG megkapja a webes kezelést a TG beavatkozás befejezése után (ameddig az továbbra is megfelel a vizsgálat feltételeinek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Váltás a kezelés előtti, kezelés utáni (12 hét), 3, 6 és 12 hónap között.
Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez-5 (SCID-5)
Váltás a kezelés előtti, kezelés utáni (12 hét), 3, 6 és 12 hónap között.
Depressziós tünetek
Időkeret: Váltás a kezelés előtti, kezelés utáni (12 hét), 3, 6 és 12 hónap között.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Váltás a kezelés előtti, kezelés utáni (12 hét), 3, 6 és 12 hónap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem a hipoglikémiától
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
A hipoglikémiától való félelem skála (FH-15): 15 összegezhető elem egy 5 pontos Likert-skálán, 1-5-ig terjedő tartományban. A végpontszámot 28 pontban határozták meg. A 28 pontot elérő vagy annál nagyobb pontszámmal rendelkező személyek hipoglikémiától való félelmet szenvedőknek minősülnek.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Szorongás
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Diabetes Distress Skála (DDS): 17 tételes mérőszám, amely egy Likert-skála segítségével értékeli az egyes tételeket 1-től (nincs probléma) 6-ig (súlyos probléma) az elmúlt hónapban. Négy szorongással kapcsolatos tartomány alapján: érzelmi terhelés alskála, orvossal kapcsolatos szorongás alskála, kezeléssel kapcsolatos szorongás alskála és cukorbetegséggel kapcsolatos interperszonális distressz.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Életminőség
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Diabetes életminőség kérdőív (DQOL)
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Szorongás
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Megküzdés
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Coping Inventory (COPE)
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Személyiség
Időkeret: Előkezelés.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Előkezelés.
Tapadás
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Self-Care Inventory-Revised (SCI-R)
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Glikémiás kontroll
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Glikozilált hemoglobin teszt (HbA1c)
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Hipoglikémia
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Heti enyhe és súlyos hipoglikémiák száma az elmúlt évben.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Magas vércukorszint
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Heti hiperglikémia száma.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Keton
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Pozitív keton tesztek száma az elmúlt évben.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Vércukor önellenőrzés
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
A napi vércukorszint önellenőrzések száma.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
A cukorbetegség szövődményei
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Gyűjtsük össze, ha a beteg klinikai kórtörténetében szerepel a cukorbetegség bármilyen szövődménye.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Egy másik betegség
Időkeret: Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.
Gyűjtse össze, ha a beteg klinikai kórtörténetében az orvos által diagnosztizált betegség (a cukorbetegség kivételével) szerepel.
Kezelés előtt, utókezelés (12 hét), 3, 6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Együttműködők

University of Malaga

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEB_TDDI1 STUDY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelési csoport (TG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel