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Programma telematico per il trattamento della depressione nel diabete di tipo 1

21 marzo 2018 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Valutazione dell'efficacia di un nuovo programma telematico per il trattamento della depressione nei pazienti con diabete di tipo 1

Nel diabete sono stati progettati programmi web che hanno integrato la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) con l'educazione al diabete, ottenendo risultati positivi sull'umore del paziente. In Spagna, nessun approccio simile è stato eseguito nelle persone con diabete e depressione. Tuttavia, la necessità di fornire ai professionisti strumenti adeguati per aiutare le persone con questo problema è giustificata.

L'obiettivo principale di questo progetto è applicare un programma telematico per il trattamento della depressione specifica per le persone con diabete di tipo 1 progettato dal nostro team di ricerca in un campione di pazienti con diabete di tipo 1 e sintomatologia depressiva lieve-moderata della provincia di Malaga. Per fare questo, il campione sarà diviso in due gruppi: gruppo di trattamento (TG) e gruppo di controllo (CG). Il disegno dello studio è quasi-sperimentale, longitudinale randomizzato pre-post con gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento (TG) riceverà il trattamento web, che consiste in 9 sessioni settimanali, mentre il gruppo di controllo (CG) sarà valutato nelle stesse fasi del TG. Per motivi etici, il CG riceverà il trattamento web una volta concluso l'intervento del TG. Ci sarà un follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sul sito web saranno raccolte le 9 sessioni di cui si compone il trattamento. Gli incontri saranno settimanali. Ogni settimana il paziente troverà un breve riassunto della seduta precedente e un'introduzione all'argomento, dove verrà spiegata la nuova seduta. Successivamente, al paziente verranno fornite le nuove informazioni (l'argomento trattato) e verranno aggiunti diversi esempi per facilitarne la comprensione. Una volta presentate le informazioni, verrà presentato un riassunto delle idee chiave della sessione e una piccola valutazione per valutare la comprensione da parte del paziente. Al termine della seduta, il paziente avrà le idee chiave e un'autovalutazione della seduta. Infine, al paziente verrà spiegato il compito da eseguire e inviato al terapista con un esempio di come eseguirlo. Inoltre, il paziente avrà una bibliografia di ciascuno degli argomenti trattati. Ogni sessione durerà 20-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Reclutamento
        • University of Malaga
        • Contatto:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Numero di telefono: +34 952136697
          • Email: mcarreira@uma.es
        • Contatto:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Numero di telefono: +34 952132994
          • Email: anarte@uma.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi medica di diabete di tipo 1 ≥1 anno;
  • avere più di 18 anni;
  • avere una diagnosi psicologica di disturbo depressivo maggiore lieve/moderato, distimia o sintomatologia depressiva;
  • non avere un trattamento farmacologico concomitante che possa modificare i valori della glicemia o la sintomatologia depressiva;
  • non essere in trattamento psicologico precedente;
  • assenza di:
  • fallimento renale cronico,
  • compromissione dei test di funzionalità epatica,
  • malattia tiroidea attiva (eccetto ipotiroidismo correttamente sostituito),
  • gestazione in corso;
  • assenza di scompenso chetotico acuto all'inizio dello studio;
  • avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2;
  • donne incinte o che pianificano una gravidanza;
  • gravi complicanze macro o microvascolari;
  • diagnosi di grave disturbo depressivo maggiore con rischio di suicidio;
  • nessuna collaborazione (nessuna firma del consenso informato);
  • non avere accesso a Internet;
  • presentare un disturbo psichiatrico invalidante, psicosi, diagnosi di disturbo depressivo grave, ideazione suicidaria;
  • non avere accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (TG)
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà il trattamento web, che consiste in 9 sessioni settimanali.
Comportamentale: Gruppo di trattamento (TG)
Il gruppo di trattamento (TG) riceverà il trattamento web, che consiste in 9 sessioni settimanali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo (CG) sarà valutato nelle stesse fasi del TG.
Comportamentale: Gruppo di controllo (CG)
Per motivi etici, il CG riceverà il trattamento web una volta completato l'intervento di TG (purché continui a soddisfare le condizioni dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Variazione tra pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (SCID-5)
Variazione tra pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione tra pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Variazione tra pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Scala della paura dell'ipoglicemia (FH-15): 15 elementi sommabili valutati su una scala Likert a 5 punti con un intervallo di 1-5. Il punteggio limite è stato fissato a 28 punti. Gli individui con punteggi uguali o superiori a 28 punti saranno classificati come aventi paura dell'ipoglicemia.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Angoscia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Diabetes Distress Scale (DDS): misura di 17 elementi che utilizza una scala Likert per valutare ogni elemento da 1 (nessun problema) a 6 (un problema serio) durante l'ultimo mese. Basato su quattro domini correlati al disagio: sottoscala del carico emotivo, sottoscala del disagio correlato al medico, sottoscala del disagio correlato al regime e disagio interpersonale correlato al diabete.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sulla qualità della vita del diabete (DQOL)
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Affrontare
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Inventario di coping (COPE)
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Personalità
Lasso di tempo: Pretrattamento.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Pretrattamento.
Aderenza
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Self-Care Inventory-revisionato (SCI-R)
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Numero di ipoglicemia lieve settimanale e ipoglicemia grave nell'ultimo anno.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Iperglicemia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Numero di iperglicemie settimanali.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Chetone
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Numero di test chetonici positivi nell'ultimo anno.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Autotest della glicemia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Numero di autotest giornalieri della glicemia.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Complicanze del diabete
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Raccogli se c'è qualche complicazione del diabete nella storia clinica del paziente.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Un'altra malattia
Lasso di tempo: Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.
Raccogli se c'è qualche malattia (diversa dal diabete) diagnosticata dal medico nella storia clinica del paziente.
Pre trattamento, post trattamento (12 settimane), 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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