Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телематическая программа лечения депрессии при диабете 1 типа

21 марта 2018 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Оценка эффективности новой телематической программы лечения депрессии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Для диабета были разработаны веб-программы, которые объединяют когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) с обучением диабету, получая положительные результаты в настроении пациента. В Испании аналогичный подход не применялся к людям с диабетом и депрессией. Однако необходимость обеспечения специалистов адекватными инструментами для помощи людям с этой проблемой оправдана.

Основной целью этого проекта является применение телематической программы для лечения специфической депрессии у людей с диабетом 1 типа, разработанной нашей исследовательской группой, на выборке пациентов с диабетом 1 типа и легкой-умеренной депрессивной симптоматикой провинции Малага. Для этого выборка будет разделена на две группы: лечебная группа (ТГ) и контрольная группа (КГ). Дизайн исследования является квазиэкспериментальным, продольным рандомизированным до и после с контрольной группой. Лечебная группа (TG) получит веб-лечение, которое состоит из 9 еженедельных сеансов, в то время как контрольная группа (CG) будет оцениваться на тех же этапах, что и TG. По этическим соображениям CG получит веб-обработку после завершения вмешательства TG. Последующее наблюдение будет через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сайте будут собраны 9 сеансов, из которых состоит лечение. Сеансы будут еженедельными. Каждую неделю пациент будет находить краткое изложение предыдущей сессии и введение в тему, где будет объясняться новая сессия. Затем пациенту будет предоставлена ​​новая информация (рассматриваемая тема) и добавлены различные примеры для облегчения понимания. После того, как информация будет представлена, будет представлено краткое изложение основных идей сессии и небольшая оценка для оценки понимания со стороны пациента. В конце сеанса у пациента будут ключевые идеи и самооценка сеанса. Наконец, пациенту объяснят задачу, которую необходимо выполнить, и отправят к терапевту с примером того, как ее выполнять. Кроме того, у пациента будет библиография по каждой из обсуждаемых тем. Каждое занятие будет длиться 20-30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mónica Carreira, PhD
  • Номер телефона: +34 952136697
  • Электронная почта: mcarreira@uma.es

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29071
        • Рекрутинг
        • University of Malaga
        • Контакт:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Номер телефона: +34 952136697
          • Электронная почта: mcarreira@uma.es
        • Контакт:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Номер телефона: +34 952132994
          • Электронная почта: anarte@uma.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь медицинский диагноз диабета 1 типа ≥1 года;
  • быть старше 18 лет;
  • иметь психологический диагноз большого депрессивного расстройства легкой/умеренной степени, дистимии или депрессивной симптоматики;
  • не иметь сопутствующего фармакологического лечения, которое может изменить значения гликемии или депрессивную симптоматику;
  • не проходить ранее психологическое лечение;
  • отсутствие:
  • хроническая почечная недостаточность,
  • нарушение функциональных проб печени,
  • активное заболевание щитовидной железы (кроме правильно замещенного гипотиреоза),
  • беременность в процессе;
  • отсутствие декомпенсации острого кетоза в начале исследования;
  • иметь доступ к интернету.

Критерий исключения:

  • диабет 2 типа;
  • беременные женщины или планирующие беременность;
  • тяжелые макро- или микрососудистые осложнения;
  • диагноз тяжелого большого депрессивного расстройства с суицидальным риском;
  • никакого сотрудничества (нет подписания информированного согласия);
  • не иметь доступа к интернету;
  • наличие инвалидизирующего психического расстройства, психоза, диагноз тяжелого депрессивного расстройства, суицидальные мысли;
  • не иметь доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (TG)
Лечебная группа (TG) получит веб-лечение, которое состоит из 9 еженедельных сеансов.
Поведенческий: Группа лечения (TG)
Лечебная группа (TG) получит веб-лечение, которое состоит из 9 еженедельных сеансов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ) будет оцениваться на тех же этапах, что и ТГ.
Поведенческий: Контрольная группа (КГ)
По этическим соображениям CG будет подвергаться веб-обработке после завершения вмешательства TG (при условии, что оно продолжает соответствовать условиям исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Изменение между до лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (SCID-5)
Изменение между до лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение между до лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Инвентаризация депрессии Бека - быстрый экран (BDI-FS)
Изменение между до лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала страха перед гипогликемией (FH-15): 15 суммируемых пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном от 1 до 5. Пороговая оценка была установлена ​​на уровне 28 баллов. Лица с оценкой, равной или превышающей 28 баллов, будут классифицированы как имеющие страх перед гипогликемией.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Бедствие
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала стресса при диабете (DDS): 17 пунктов измерения, в которых используется шкала Лайкерта для оценки каждого пункта от 1 (нет проблем) до 6 (серьезная проблема) за последний месяц. Основано на четырех областях, связанных с дистрессом: подшкала эмоционального бремени, подшкала дистресса, связанного с врачом, субшкала дистресса, связанного с режимом, и межличностный дистресс, связанный с диабетом.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Диабетический опросник качества жизни (DQOL)
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Беспокойство
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Опросник тревожных состояний (STAI)
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Преодоление
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Инвентаризация преодоления (COPE)
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Личность
Временное ограничение: Предварительное лечение.
Клинический многоосевой перечень Миллона (MCMI-III)
Предварительное лечение.
Приверженность
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Реестр самопомощи, пересмотренный (SCI-R)
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Гликемический контроль
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Тест на гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Гипогликемия
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Количество легких гипогликемий еженедельно и тяжелых гипогликемий за последний год.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Гипергликемия
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Количество гипергликемий еженедельно.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Кетон
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Количество положительных результатов теста на кетон за последний год.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Самотестирование уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Количество самотестирований уровня глюкозы в крови ежедневно.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Осложнения диабета
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Соберите, если есть какие-либо осложнения диабета в истории болезни пациента.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Другая болезнь
Временное ограничение: До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.
Соберите, если в истории болезни пациента есть какое-либо заболевание (кроме диабета), диагностированное врачом.
До лечения, после лечения (12 недель), 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Соавторы

University of Malaga

Следователи

  • Главный следователь: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEB_TDDI1 STUDY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа лечения (TG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться