此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗 1 型糖尿病抑郁症的远程信息处理程序

2018年3月21日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

1 型糖尿病患者抑郁症治疗新远程信息处理程序的有效性评估

在糖尿病方面，已设计出将认知行为疗法 (CBT) 与糖尿病教育相结合的网络程序，在改善患者情绪方面取得了积极成果。 在西班牙，还没有对患有糖尿病和抑郁症的人进行过类似的治疗。 但是，有必要为专业人员提供足够的工具来帮助人们解决这个问题。

该项目的主要目标是将我们的研究团队设计的远程信息处理程序用于治疗 1 型糖尿病患者的特定抑郁症，该方案用于马拉加省 1 型糖尿病和轻度至中度抑郁症状的患者样本。 为此，样本将分为两组：治疗组 (TG) 和对照组 (CG)。 该研究的设计是准实验性的，纵向随机化前后与对照组。 治疗组 (TG) 将接受每周 9 次的网络治疗，而对照组 (CG) 将在与 TG 相同的阶段进行评估。 出于道德原因，一旦 TG 干预完成，CG 将接受网络处理。 将在 3、6 和 12 个月时进行随访。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在网站上将收集治疗所包含的 9 个疗程。 会议将每周举行一次。 每周，患者都会找到前一节的简要总结和主题介绍，其中将解释新的节。 然后，将向患者提供新信息（所治疗的主题），并添加不同的示例以促进理解。 提供信息后，将提供会议关键思想的摘要和评估患者部分理解的小型评估。 在会议结束时，患者将获得会议的主要想法和自我评估。 最后，将向患者解释要执行的任务并将其发送给治疗师，并举例说明如何执行。 此外，患者将拥有所讨论的每个主题的参考书目。 每个会话将持续 20-30 分钟。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29071
        • 招聘中
        • University of Malaga
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • 电话号码：+34 952132994
          • 邮箱：anarte@uma.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医学诊断为 1 型糖尿病≥1 年；
  • 年满 18 周岁；
  • 有轻度/中度重度抑郁症、心境恶劣或抑郁症状的心理诊断；
  • 没有可以改变血糖值或抑郁症状的伴随药物治疗；
  • 以前没有接受过心理治疗；
  • 没有：
  • 慢性肾功能衰竭，
  • 肝功能检查受损，
  • 活动性甲状腺疾病（正确替代的甲状腺功能减退症除外），
  • 妊娠进行中；
  • 研究开始时没有急性酮症失代偿；
  • 可以访问互联网。

排除标准：

  • 2型糖尿病;
  • 孕妇或计划怀孕；
  • 严重的大血管或微血管并发症；
  • 具有自杀风险的严重重度抑郁症的诊断；
  • 无合作（无知情同意签名）；
  • 无法访问互联网；
  • 存在致残性精神疾病、精神病、严重抑郁症的诊断、自杀意念；
  • 无法访问互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组（TG）
治疗组 (TG) 将接受网络治疗，其中包括 9 周的课程。
行为的：治疗组（TG）
治疗组 (TG) 将接受网络治疗，其中包括 9 周的课程。
安慰剂比较：对照组 (CG)
对照组 (CG) 将在与 TG 相同的阶段进行评估。
行为的：对照组 (CG)
出于伦理原因，一旦 TG 干预完成（只要它继续满足研究条件），CG 将接受网络处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月之间的变化。
精神障碍诊断和统计手册 5 (SCID-5) 的结构化临床访谈
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月之间的变化。
抑郁症状
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月之间的变化。
贝克抑郁量表-快速筛查 (BDI-FS)
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月之间的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
害怕低血糖
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
低血糖恐惧量表 (FH-15)：15 个可汇总项目，采用 5 点李克特量表进行评估，范围为 1-5。 截止分数定为28分。 得分等于或大于 28 分的个人将被归类为对低血糖有恐惧。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
遇险
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
糖尿病痛苦量表 (DDS)：17 个项目测量，在上个月使用李克特量表对每个项目进行评分，从 1（没有问题）到 6（严重问题）。 基于四个与痛苦相关的领域：情绪负担分量表、与医生相关的痛苦分量表、与养生法相关的痛苦分量表和与糖尿病相关的人际关系痛苦。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
生活质量
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
糖尿病生活质量问卷 (DQOL)
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
焦虑
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
状态特质焦虑量表 (STAI)
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
应对
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
应对清单（COPE）
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
性格
大体时间：预处理。
Millon 临床多轴量表 (MCMI-III)
预处理。
坚持
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
自理清单修订版 (SCI-R)
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
血糖控制
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
糖化血红蛋白测试 (HbA1c)
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
低血糖症
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
每周轻度低血糖次数和去年严重低血糖次数。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
高血糖症
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
每周高血糖次数。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
酮
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
去年酮体检测呈阳性的人数。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
血糖自检
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
每日血糖自测次数。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
糖尿病并发症
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
收集患者临床病史中是否有任何糖尿病并发症。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
另一种疾病
大体时间：治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。
收集患者临床病史中是否有医生诊断的任何疾病（糖尿病除外）。
治疗前、治疗后（12 周）、3、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

合作者

University of Malaga

调查人员

  • 首席研究员：María Teresa Anarte, PhD、University of Malaga

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月19日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEB_TDDI1 STUDY

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

治疗组（TG）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅