Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telematicaprogramma voor de behandeling van depressie bij diabetes type 1

21 maart 2018 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Beoordeling van de effectiviteit van een nieuw telematicaprogramma voor de behandeling van depressie bij patiënten met diabetes type 1

Bij diabetes zijn er webprogramma's ontworpen die cognitieve gedragstherapie (CGT) hebben geïntegreerd met diabeteseducatie, waardoor positieve resultaten worden verkregen in de stemming van de patiënt. In Spanje is geen vergelijkbare aanpak uitgevoerd bij mensen met diabetes en depressie. De noodzaak om professionals adequate hulpmiddelen te bieden om mensen met dit probleem te helpen, is echter gerechtvaardigd.

Het hoofddoel van dit project is het toepassen van een telematicaprogramma voor de behandeling van specifieke depressie bij mensen met diabetes type 1, ontworpen door ons onderzoeksteam, in een steekproef van patiënten met diabetes type 1 en milde tot matige depressieve symptomen van de provincie Malaga. Om dit te doen, wordt het monster verdeeld in twee groepen: behandelingsgroep (TG) en controlegroep (CG). Het ontwerp van de studie is quasi-experimenteel, longitudinaal gerandomiseerd pre-post met controlegroep. De behandelgroep (TG) krijgt de webbehandeling, die bestaat uit 9 wekelijkse sessies, terwijl de controlegroep (CG) in dezelfde fases wordt geëvalueerd als de TG. Om ethische redenen krijgt de CG de webbehandeling zodra de TG-interventie is voltooid. Na 3, 6 en 12 maanden vindt er een controle plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de website worden de 9 sessies verzameld waaruit de behandeling bestaat. De sessies zullen wekelijks zijn. Elke week vindt de patiënt een korte samenvatting van de vorige sessie en een inleiding op het onderwerp, waarin de nieuwe sessie wordt toegelicht. Vervolgens krijgt de patiënt de nieuwe informatie (het behandelde onderwerp) en worden verschillende voorbeelden toegevoegd om het begrip te vergemakkelijken. Zodra de informatie is gepresenteerd, zal een samenvatting van de belangrijkste ideeën van de sessie en een kleine evaluatie worden gepresenteerd om het begrip van de kant van de patiënt te beoordelen. Aan het einde van de sessie heeft de patiënt de belangrijkste ideeën en een zelfevaluatie van de sessie. Ten slotte zal de patiënt de uit te voeren taak uitleggen en naar de therapeut sturen met een voorbeeld van hoe deze uit te voeren. Bovendien krijgt de patiënt een bibliografie van elk van de besproken onderwerpen. Elke sessie duurt 20-30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Werving
        • University of Malaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefoonnummer: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een medische diagnose diabetes type 1 hebben ≥1 jaar;
  • ouder zijn dan 18 jaar;
  • een psychologische diagnose hebben van milde/matige depressieve stoornis, dysthymie of depressieve symptomen;
  • geen gelijktijdige farmacologische behandeling ondergaan die de glykemiewaarden of de depressieve symptomen zou kunnen wijzigen;
  • niet in eerdere psychologische behandeling zijn;
  • afwezigheid van:
  • chronisch nierfalen,
  • verminderde leverfunctietesten,
  • actieve schildklieraandoening (behalve correct gesubstitueerde hypothyreoïdie),
  • zwangerschap aan de gang;
  • afwezigheid van acute ketose-decompensatie aan het begin van de studie;
  • toegang hebben tot internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes;
  • zwangere vrouwen of het plannen van een zwangerschap;
  • ernstige macro- of microvasculaire complicaties;
  • diagnose van ernstige depressieve stoornis met zelfmoordrisico;
  • geen samenwerking (geen handtekening voor geïnformeerde toestemming);
  • geen toegang hebben tot internet;
  • een invaliderende psychiatrische stoornis, psychose, diagnose van ernstige depressieve stoornis, zelfmoordgedachten vertonen;
  • geen toegang hebben tot internet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep (TG)
De behandelgroep (TG) krijgt de webbehandeling, die bestaat uit 9 wekelijkse sessies.
Gedragsmatig: Behandelgroep (TG)
De Behandelgroep (TG) krijgt de webbehandeling, die bestaat uit 9 wekelijkse sessies.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) wordt in dezelfde fasen geëvalueerd als de TG.
Gedragsmatig: Controlegroep (CG)
Om ethische redenen krijgt de CG de webbehandeling zodra de TG-interventie is voltooid (zolang deze blijft voldoen aan de voorwaarden van de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Wissel tussen Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (SCID-5)
Wissel tussen Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Wissel tussen Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Beck Depressie Inventarisatie-Fast Screen (BDI-FS)
Wissel tussen Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Fear of Hypoglycemia Scale (FH-15): 15 optelbare items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met een bereik van 1-5. De cutoff score werd vastgesteld op 28 punten. Personen met scores gelijk aan of groter dan 28 punten worden geclassificeerd als mensen met angst voor hypoglykemie.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 items meten die een Likert-schaal gebruikt om elk item te scoren van 1 (geen probleem) tot 6 (een ernstig probleem) gedurende de afgelopen maand. Gebaseerd op vier ongeriefgerelateerde domeinen: subschaal emotionele belasting, subschaal artsgerelateerd ongerief, regimegerelateerd ongerief en diabetesgerelateerd interpersoonlijk leed.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Diabetes Kwaliteit van Leven Vragenlijst (DQOL)
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Spanning
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Omgaan
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Omgaan met inventaris (COPE)
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling.
Millon klinische multiaxiale inventarisatie (MCMI-III)
Voorbehandeling.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Self-Care Inventory-herzien (SCI-R)
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Glykemische controle
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Geglycosyleerde hemoglobinetest (HbA1c)
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Aantal milde hypoglykemie wekelijks en ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Aantal wekelijkse hyperglykemie.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Keton
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Aantal ketonentest positief in het afgelopen jaar.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Zelftesten voor bloedglucose
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Aantal dagelijkse bloedglucose-zelftesten.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Complicaties van diabetes
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Verzamel of er een complicatie van diabetes is in de klinische geschiedenis van de patiënt.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Een andere ziekte
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.
Verzamel als er een ziekte (anders dan diabetes) is gediagnosticeerd door de arts in de klinische geschiedenis van de patiënt.
Voorbehandeling, nabehandeling (12 weken), 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Medewerkers

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelgroep (TG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren