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Programa telemático para o tratamento da depressão no diabetes tipo 1

21 de março de 2018 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Avaliação da eficácia de um novo programa telemático para o tratamento da depressão em pacientes com diabetes tipo 1

Na diabetes, foram concebidos programas web que integraram a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com a educação em diabetes, obtendo resultados positivos no humor do paciente. Na Espanha, nenhuma abordagem semelhante foi realizada em pessoas com diabetes e depressão. No entanto, justifica-se a necessidade de fornecer aos profissionais ferramentas adequadas para ajudar as pessoas com esse problema.

O principal objetivo deste projeto é aplicar um programa telemático para o tratamento da depressão específica para pessoas com diabetes tipo 1 desenhado por nossa equipe de pesquisa em uma amostra de pacientes com diabetes tipo 1 e sintomatologia depressiva leve a moderada da província de Málaga. Para isso, a amostra será dividida em dois grupos: grupo tratamento (TG) e grupo controle (GC). O desenho do estudo é quase-experimental, randomizado longitudinal pré-pós com grupo de controle. O grupo tratamento (GT) receberá o tratamento web, que consiste em 9 sessões semanais, enquanto o grupo controle (GC) será avaliado nas mesmas fases do GT. Por questões éticas, o GC receberá o tratamento web assim que a intervenção do TG for concluída. Haverá um acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No site serão recolhidas as 9 sessões em que consiste o tratamento. As sessões serão semanais. A cada semana, o paciente encontrará um breve resumo da sessão anterior e uma introdução ao tema, onde será explicada a nova sessão. Em seguida, serão fornecidas ao paciente as novas informações (o tema tratado) e serão acrescentados diversos exemplos para facilitar o entendimento. Uma vez apresentadas as informações, será apresentado um resumo das ideias-chave da sessão e uma pequena avaliação para avaliar o entendimento por parte do paciente. Ao final da sessão, o paciente terá as ideias-chave e uma autoavaliação da sessão. Por fim, será explicada ao paciente a tarefa a ser realizada e enviada ao terapeuta com um exemplo de como realizá-la. Além disso, o paciente terá uma bibliografia de cada um dos temas abordados. Cada sessão terá duração de 20 a 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Recrutamento
        • University of Malaga
        • Contato:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Número de telefone: +34 952136697
          • E-mail: mcarreira@uma.es
        • Contato:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Número de telefone: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico médico de diabetes tipo 1 ≥1 ano;
  • ser maior de 18 anos;
  • ter diagnóstico psicológico de perturbação depressiva major ligeira/moderada, distimia ou sintomatologia depressiva;
  • não fazer tratamento farmacológico concomitante que possa modificar os valores da glicemia ou a sintomatologia depressiva;
  • não estar em tratamento psicológico anterior;
  • ausência de:
  • insuficiência renal crônica,
  • testes de função hepática prejudicados,
  • doença tireoidiana ativa (exceto hipotireoidismo corretamente substituído),
  • gestação em andamento;
  • ausência de descompensação aguda da cetose no início do estudo;
  • ter acesso à internet.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2;
  • mulheres grávidas ou planejando gravidez;
  • complicações graves macro ou microvasculares;
  • diagnóstico de transtorno depressivo maior grave com risco de suicídio;
  • sem colaboração (sem assinatura de consentimento informado);
  • não ter acesso à internet;
  • apresentar transtorno psiquiátrico incapacitante, psicose, diagnóstico de transtorno depressivo grave, ideação suicida;
  • não tem acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento (TG)
O grupo tratamento (GT) receberá o tratamento via web, que consiste em 9 sessões semanais.
Comportamental: Grupo de tratamento (TG)
O grupo Tratamento (GT) receberá o tratamento via web, que consiste em 9 sessões semanais.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (GC)
O grupo controle (GC) será avaliado nas mesmas fases do GT.
Comportamental: Grupo de controle (GC)
Por questões éticas, o GC receberá o tratamento web assim que a intervenção do TG for concluída (desde que continue atendendo às condições do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Mudança entre Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (SCID-5)
Mudança entre Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Sintomas de depressão
Prazo: Mudança entre Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida (BDI-FS)
Mudança entre Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de hipoglicemia
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Escala de Medo de Hipoglicemia (FH-15): 15 itens resumíveis avaliados em uma escala Likert de 5 pontos com um intervalo de 1-5. A nota de corte foi fixada em 28 pontos. Indivíduos com pontuação igual ou superior a 28 pontos serão classificados como tendo medo de hipoglicemia.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Sofrimento
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Diabetes Distress Scale (DDS): medida de 17 itens que usa uma escala Likert para pontuar cada item de 1 (nenhum problema) a 6 (um problema sério) durante o último mês. Com base em quatro domínios relacionados ao sofrimento: subescala de carga emocional, subescala de sofrimento relacionado ao médico, subescala de sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal relacionado ao diabetes.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Qualidade de vida
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL)
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Ansiedade
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Lidar
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Inventário de enfrentamento (COPE)
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Personalidade
Prazo: Pré-tratamento.
Inventário Multiaxial Clínico Millon (MCMI-III)
Pré-tratamento.
Aderência
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Inventário de autocuidado revisado (SCI-R)
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Controle glicêmico
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Teste de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Hipoglicemia
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Número de hipoglicemia leve semanalmente e hipoglicemia grave no último ano.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Hiperglicemia
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Número de hiperglicemia semanalmente.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Cetona
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Número de teste de cetona positivo no último ano.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Autotestes de glicemia
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Número de autotestes diários de glicemia.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Complicações do diabetes
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Coletar se houver alguma complicação do diabetes na história clínica do paciente.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Outra doença
Prazo: Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.
Colete se houver alguma doença (que não seja diabetes) diagnosticada pelo médico na história clínica do paciente.
Pré tratamento, pós tratamento (12 semanas), 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Colaboradores

University of Malaga

Investigadores

  • Investigador principal: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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