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Programa Telemático para el Tratamiento de la Depresión en la Diabetes Tipo 1

21 de marzo de 2018 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Evaluación de la eficacia de un nuevo programa telemático para el tratamiento de la depresión en pacientes con diabetes tipo 1

En diabetes se han diseñado programas web que han integrado la terapia cognitivo-conductual (TCC) con la educación diabética, obteniendo resultados positivos en el estado anímico del paciente. En España no se ha realizado un abordaje similar en personas con diabetes y depresión. Sin embargo, se justifica la necesidad de dotar a los profesionales de herramientas adecuadas para ayudar a las personas con este problema.

El objetivo principal de este proyecto es aplicar un programa telemático para el tratamiento de la depresión específico para personas con diabetes tipo 1 diseñado por nuestro equipo de investigación en una muestra de pacientes con diabetes tipo 1 y sintomatología depresiva leve-moderada de la provincia de Málaga. Para ello, se dividirá la muestra en dos grupos: grupo de tratamiento (TG) y grupo de control (GC). El diseño del estudio es cuasi-experimental, longitudinal aleatorizado pre-post con grupo control. El grupo de tratamiento (GT) recibirá el tratamiento web, que consta de 9 sesiones semanales, mientras que el grupo control (GC) será evaluado en las mismas fases que el GT. Por razones éticas, el GC recibirá el tratamiento web una vez finalizada la intervención del TG. Habrá un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la web quedarán recogidas las 9 sesiones de las que consta el tratamiento. Las sesiones serán semanales. Cada semana, el paciente encontrará un breve resumen de la sesión anterior y una introducción al tema, donde se explicará la nueva sesión. A continuación, se facilitará al paciente la nueva información (el tema tratado) y se añadirán diferentes ejemplos para facilitar la comprensión. Una vez presentada la información, se presentará un resumen de las ideas clave de la sesión y una pequeña evaluación para valorar la comprensión por parte del paciente. Al final de la sesión, el paciente tendrá las ideas clave y una autoevaluación de la sesión. Finalmente, se le explicará al paciente la tarea a realizar y se la enviará al terapeuta con un ejemplo de cómo realizarla. Además, el paciente dispondrá de una bibliografía de cada uno de los temas tratados. Cada sesión tendrá una duración de 20-30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España, 29071
        • Reclutamiento
        • University of Malaga
        • Contacto:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Número de teléfono: +34 952136697
          • Correo electrónico: mcarreira@uma.es
        • Contacto:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Número de teléfono: +34 952132994
          • Correo electrónico: anarte@uma.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico médico de diabetes tipo 1 ≥1 año;
  • ser mayor de 18 años;
  • tener diagnóstico psicológico de trastorno depresivo mayor leve/moderado, distimia o sintomatología depresiva;
  • no tener un tratamiento farmacológico concomitante que pueda modificar los valores de glucemia o la sintomatología depresiva;
  • no estar en tratamiento psicológico previo;
  • ausencia de:
  • falla renal cronica,
  • pruebas de función hepática alteradas,
  • enfermedad tiroidea activa (excepto hipotiroidismo sustituido correctamente),
  • gestación en curso;
  • ausencia de descompensación de cetosis aguda al inicio del estudio;
  • tener acceso a internet.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2;
  • mujeres embarazadas o que planean un embarazo;
  • complicaciones macro o microvasculares graves;
  • diagnóstico de trastorno depresivo mayor severo con riesgo de suicidio;
  • sin colaboración (sin firma de consentimiento informado);
  • no tener acceso a internet;
  • presentar un trastorno psiquiátrico incapacitante, psicosis, diagnóstico de trastorno depresivo severo, ideación suicida;
  • no tener acceso a internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (TG)
El grupo de tratamiento (GT) recibirá el tratamiento web, que consta de 9 sesiones semanales.
Conductual: Grupo de tratamiento (TG)
El grupo de Tratamiento (TG) recibirá el tratamiento web, que consta de 9 sesiones semanales.
Comparador de placebos: Grupo control (GC)
El grupo control (GC) será evaluado en las mismas fases que el GT.
Conductual: Grupo control (GC)
Por razones éticas, el GC recibirá el tratamiento web una vez finalizada la intervención del GT (siempre y cuando siga cumpliendo las condiciones del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (SCID-5)
Cambio entre Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Inventario de depresión de Beck: pantalla rápida (BDI-FS)
Cambio entre Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Escala de Miedo a la Hipoglucemia (FH-15): 15 ítems sumables evaluados en una escala Likert de 5 puntos con un rango de 1-5. La puntuación de corte se fijó en 28 puntos. Los individuos con puntuaciones iguales o superiores a 28 puntos serán clasificados como miedo a la hipoglucemia.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Angustia
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Diabetes Distress Scale (DDS): Medida de 17 ítems que utiliza una escala de Likert para puntuar cada ítem de 1 (ningún problema) a 6 (un problema grave) durante el último mes. Basado en cuatro dominios relacionados con la angustia: subescala de carga emocional, subescala de angustia relacionada con el médico, subescala de angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal relacionada con la diabetes.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes (DQOL)
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Albardilla
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Inventario de afrontamiento (COPE)
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Personalidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento.
Inventario Clínico Multiaxial de Millon (MCMI-III)
Pretratamiento.
Adherencia
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Inventario de Autocuidado revisado (SCI-R)
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Prueba de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Número de hipoglucemias leves semanales e hipoglucemias severas en el último año.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Número de hiperglucemias semanales.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Cetona
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Número de pruebas de cetonas positivas en el último año.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Autoevaluaciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Número de autodiagnósticos de glucosa en sangre al día.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Recoger si existe alguna complicación de la diabetes en la historia clínica del paciente.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Otra enfermedad
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.
Recoger si existe alguna enfermedad (diferente a la diabetes) diagnosticada por el médico en la historia clínica del paciente.
Pre tratamiento, post tratamiento (12 semanas), 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Colaboradores

University of Malaga

Investigadores

  • Investigador principal: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEB_TDDI1 STUDY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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