Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telematikkprogram for behandling av depresjon ved type 1-diabetes

21. mars 2018 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vurdering av effektiviteten til et nytt telematikkprogram for behandling av depresjon hos pasienter med type 1-diabetes

I diabetes er det utviklet webprogrammer som har integrert kognitiv atferdsterapi (CBT) med diabetesopplæring, og oppnår positive resultater i pasientens humør. I Spania har ingen lignende tilnærming blitt utført hos personer med diabetes og depresjon. Behovet for å gi fagfolk tilstrekkelige verktøy for å hjelpe mennesker med dette problemet er imidlertid berettiget.

Hovedmålet med dette prosjektet er å anvende et telematikkprogram for behandling av spesifikk depresjon for personer med type 1-diabetes designet av vårt forskningsteam i et utvalg pasienter med type 1-diabetes og mild-moderat depressiv symptomatologi i Malaga-provinsen. For å gjøre dette vil prøven deles inn i to grupper: behandlingsgruppe (TG) og kontrollgruppe (CG). Designet av studien er kvasi-eksperimentell, langsgående randomisert pre-post med kontrollgruppe. Behandlingsgruppen (TG) vil få webbehandlingen som består av 9 ukentlige økter, mens kontrollgruppen (CG) vil bli evaluert i samme faser som TG. Av etiske grunner vil CG motta nettbehandlingen når TG-intervensjonen er fullført. Det blir oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På nettsiden vil det samles de 9 øktene som behandlingen består av. Øktene vil være ukentlig. Hver uke vil pasienten finne en kort oppsummering av forrige økt og en introduksjon til temaet, hvor den nye økten blir forklart. Deretter vil pasienten få den nye informasjonen (temaet som behandles) og forskjellige eksempler vil bli lagt til for å lette forståelsen. Når informasjonen er presentert, vil et sammendrag av de viktigste ideene for økten og en liten evaluering for å vurdere forståelsen fra pasientens side bli presentert. På slutten av økten vil pasienten ha nøkkelideene og en selvevaluering av økten. Til slutt vil pasienten få forklart oppgaven som skal utføres og sendes til terapeut med eksempel på hvordan den skal utføres. I tillegg vil pasienten ha en litteraturliste over hvert av de diskuterte temaene. Hver økt vil vare 20-30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonnummer: +34 952132994
          • E-post: anarte@uma.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en medisinsk diagnose type 1 diabetes ≥1 år;
  • være over 18 år gammel;
  • har en psykologisk diagnose av mild / moderat alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller depressiv symptomatologi;
  • ikke ha en samtidig farmakologisk behandling som kan endre glykemiverdiene eller den depressive symptomatologien;
  • ikke være i tidligere psykologisk behandling;
  • fravær av:
  • Kronisk nyresvikt,
  • nedsatt leverfunksjonstester,
  • aktiv skjoldbruskkjertelsykdom (unntatt korrekt substituert hypotyreose),
  • svangerskap pågår;
  • fravær av akutt ketosedekompensasjon ved begynnelsen av studien;
  • ha tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • gravide kvinner eller planlegger graviditet;
  • alvorlige makro- eller mikrovaskulære komplikasjoner;
  • diagnose av alvorlig alvorlig depressiv lidelse med selvmordsrisiko;
  • intet samarbeid (ingen signatur for informert samtykke);
  • ikke ha tilgang til internett;
  • presentere en invalidiserende psykiatrisk lidelse, psykose, diagnose av alvorlig depressiv lidelse, selvmordstanker;
  • ikke har tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) får nettbehandlingen som består av 9 ukentlige økter.
Atferdsmessig: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) vil motta nettbehandlingen som består av 9 ukentlige økter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG) vil bli evaluert i samme faser som TG.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe (CG)
Av etiske grunner vil CG motta nettbehandlingen når TG-intervensjonen er fullført (så lenge den fortsetter å oppfylle vilkårene for studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Skift mellom førbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (SCID-5)
Skift mellom førbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Skift mellom førbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Skift mellom førbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Fear of Hypoglycemia Scale (FH-15): 15 oppsummerbare elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala med et område fra 1-5. Cutoff-score ble satt til 28 poeng. Personer med skårer lik eller større enn 28 poeng vil bli klassifisert som å ha frykt for hypoglykemi.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Nød
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 elementer som bruker en Likert-skala for å score hvert element fra 1 (ingen problem) til 6 (et alvorlig problem) i løpet av den siste måneden. Basert på fire nødrelaterte domener: emosjonell belastningsunderskala, legerelatert nødunderskala, regimerelatert nødunderskala og diabetesrelatert mellommenneskelig nød.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Angst
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Mestring
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Mestringsbeholdning (COPE)
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Personlighet
Tidsramme: Forbehandling.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Forbehandling.
Binding
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Egenomsorgsbeholdning revidert (SCI-R)
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Test av glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Hypoglykemi
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Antall mild hypoglykemi ukentlig og alvorlig hypoglykemi det siste året.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Hyperglykemi
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Antall hyperglykemier ukentlig.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Keton
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Antall positive ketonprøver det siste året.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Selvtester for blodsukker
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Antall selvtester for blodsukker daglig.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Samle inn hvis det er noen komplikasjon av diabetes i pasientens kliniske historie.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
En annen sykdom
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.
Samle inn hvis det er noen sykdom (annet enn diabetes) diagnostisert av legen i pasientens kliniske historie.
Forbehandling, etterbehandling (12 uker), 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbeidspartnere

University of Malaga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEB_TDDI1 STUDY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsgruppe (TG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere