Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telematyczny program leczenia depresji w cukrzycy typu 1

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ocena skuteczności nowego programu telematycznego w leczeniu depresji u pacjentów z cukrzycą typu 1

W cukrzycy opracowano programy internetowe, które zintegrowały terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z edukacją diabetologiczną, uzyskując pozytywne wyniki w zakresie nastroju pacjenta. W Hiszpanii nie przeprowadzono podobnego podejścia u osób z cukrzycą i depresją. Jednak potrzeba zapewnienia profesjonalistom odpowiednich narzędzi pomagających osobom z tym problemem jest uzasadniona.

Głównym celem tego projektu jest zastosowanie programu telematycznego do leczenia specyficznej depresji u osób z cukrzycą typu 1, opracowanego przez nasz zespół badawczy na próbie pacjentów z cukrzycą typu 1 i łagodną lub umiarkowaną symptomatologią depresyjną z prowincji Malaga. W tym celu próbka zostanie podzielona na dwie grupy: grupę badaną (TG) i grupę kontrolną (CG). Projekt badania jest quasi-eksperymentalny, podłużny, randomizowany przed-post z grupą kontrolną. Grupa leczona (TG) otrzyma terapię sieciową, która składa się z 9 tygodniowych sesji, podczas gdy grupa kontrolna (CG) zostanie oceniona w tych samych fazach co TG. Ze względów etycznych CG otrzyma leczenie sieciowe po zakończeniu interwencji TG. Kontrola będzie miała miejsce po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na stronie zgromadzonych zostanie 9 sesji, z których składa się zabieg. Sesje będą odbywać się co tydzień. Co tydzień pacjent znajdzie krótkie podsumowanie poprzedniej sesji oraz wprowadzenie do tematu, w którym zostanie wyjaśniona nowa sesja. Następnie pacjent otrzyma nowe informacje (leczony temat) i zostaną dodane różne przykłady w celu ułatwienia zrozumienia. Po przedstawieniu informacji zostanie zaprezentowane podsumowanie kluczowych myśli sesji i mała ocena zrozumienia przez pacjenta. Na koniec sesji pacjent będzie miał kluczowe pomysły i samoocenę sesji. Na koniec pacjentowi zostanie wyjaśnione zadanie do wykonania i wysłane do terapeuty z przykładem jak je wykonać. Dodatkowo pacjent będzie miał do dyspozycji bibliografię każdego z omawianych tematów. Każda sesja będzie trwała 20-30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29071
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Numer telefonu: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć medyczną diagnozę cukrzycy typu 1 ≥1 rok;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • mieć diagnozę psychologiczną łagodnego/umiarkowanego dużego zaburzenia depresyjnego, dystymii lub symptomatologii depresyjnej;
  • nie mają jednoczesnego leczenia farmakologicznego, które mogłoby zmienić wartości glikemii lub objawy depresyjne;
  • nie być w trakcie wcześniejszego leczenia psychologicznego;
  • brak:
  • przewlekłą niewydolność nerek,
  • upośledzone testy czynnościowe wątroby,
  • czynna choroba tarczycy (z wyjątkiem prawidłowo postawionej niedoczynności tarczycy),
  • ciąża w toku;
  • brak ostrej dekompensacji ketozy na początku badania;
  • mieć dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2;
  • kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  • ciężkie powikłania makro- lub mikronaczyniowe;
  • rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego z ryzykiem samobójstwa;
  • brak współpracy (brak podpisu świadomej zgody);
  • nie mieć dostępu do internetu;
  • przedstawiają upośledzające zaburzenie psychiczne, psychozę, rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego, myśli samobójcze;
  • nie mieć dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona (TG)
Grupa terapeutyczna (TG) otrzyma leczenie sieciowe, które składa się z 9 tygodniowych sesji.
Behawioralne: Grupa leczona (TG)
Grupa lecznicza (TG) otrzyma leczenie sieciowe, które składa się z 9 tygodniowych sesji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG) będzie oceniana w tych samych fazach co TG.
Behawioralne: Grupa kontrolna (CG)
Ze względów etycznych CG otrzyma leczenie sieciowe po zakończeniu interwencji TG (o ile nadal spełnia warunki badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5)
Zmiana między przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka (BDI-FS)
Zmiana między przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Skala strachu przed hipoglikemią (FH-15): 15 sumowalnych pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta w zakresie 1-5. Wynik odcięcia ustalono na 28 punktów. Osoby z wynikiem równym lub wyższym niż 28 punktów zostaną sklasyfikowane jako osoby obawiające się hipoglikemii.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Rozpacz
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS): 17 pozycji, które wykorzystują skalę Likerta do oceny każdej pozycji od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem) w ciągu ostatniego miesiąca. Oparta na czterech domenach związanych z dystresem: podskala obciążenia emocjonalnego, podskala dystresu związanego z lekarzem, podskala dystresu związanego z reżimem oraz dystres interpersonalny związany z cukrzycą.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQOL)
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Korona
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Inwentarz radzenia sobie (COPE)
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Osobowość
Ramy czasowe: Obróbka wstępna.
Wieloosiowy inwentarz kliniczny Millona (MCMI-III)
Obróbka wstępna.
Przyczepność
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Zaktualizowany wykaz samoopieki (SCI-R)
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Test hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba łagodnych hipoglikemii tygodniowo i ciężkich hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba hiperglikemii tygodniowo.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Keton
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba dodatnich testów ketonowych w ciągu ostatniego roku.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Samokontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczba autotestów glukozy we krwi dziennie.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Zbierz dane, jeśli w historii klinicznej pacjenta wystąpiło jakiekolwiek powikłanie cukrzycy.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Kolejna choroba
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.
Zbieraj, jeśli w historii klinicznej pacjenta występuje choroba (inna niż cukrzyca) zdiagnozowana przez lekarza.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), 3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Współpracownicy

University of Malaga

Śledczy

  • Główny śledczy: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa leczona (TG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj