Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telematický program pro léčbu deprese u diabetu 1. typu

21. března 2018 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Posouzení účinnosti nového telematického programu pro léčbu deprese u pacientů s diabetem 1.

V oblasti diabetu byly navrženy webové programy, které integrovaly kognitivně-behaviorální terapii (CBT) s edukací o diabetu, čímž se dosáhlo pozitivních výsledků v náladě pacienta. Ve Španělsku nebyl podobný přístup proveden u lidí s cukrovkou a depresí. Potřeba poskytnout odborníkům adekvátní nástroje, jak lidem s tímto problémem pomoci, je však oprávněná.

Hlavním cílem tohoto projektu je aplikace telematického programu pro léčbu specifické deprese pro osoby s diabetem 1. typu navrženého naším výzkumným týmem na vzorku pacientů s diabetem 1. typu a mírnou až středně těžkou depresivní symptomatologií provincie Malaga. Za tímto účelem bude vzorek rozdělen do dvou skupin: léčebná skupina (TG) a kontrolní skupina (CG). Design studie je kvaziexperimentální, longitudinálně randomizovaný pre-post s kontrolní skupinou. Léčebná skupina (TG) obdrží webovou léčbu, která se skládá z 9 týdenních sezení, zatímco kontrolní skupina (CG) bude hodnocena ve stejných fázích jako TG. Z etických důvodů CG obdrží webovou léčbu, jakmile bude TG intervence dokončena. Následná kontrola bude ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na webových stránkách bude shromážděno 9 sezení, ze kterých se léčba skládá. Sezení budou týdenní. Každý týden pacient najde stručné shrnutí předchozího sezení a úvod k tématu, kde bude vysvětleno nové sezení. Poté budou pacientovi poskytnuty nové informace (zpracovávané téma) a budou přidány různé příklady pro usnadnění porozumění. Jakmile jsou informace prezentovány, bude předloženo shrnutí klíčových myšlenek sezení a malé hodnocení k posouzení porozumění ze strany pacienta. Na konci sezení bude mít pacient klíčové myšlenky a sebehodnocení sezení. Nakonec bude pacientovi vysvětlen úkol, který má provést, a zaslán terapeutovi s příkladem, jak jej provést. Kromě toho bude mít pacient k dispozici bibliografii každého z probíraných témat. Každé sezení bude trvat 20-30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Nábor
        • University of Malaga
        • Kontakt:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Telefonní číslo: +34 952136697
          • E-mail: mcarreira@uma.es
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonní číslo: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít lékařskou diagnózu diabetu 1. typu ≥ 1 rok;
  • být starší 18 let;
  • mít psychologickou diagnózu mírné / středně těžké depresivní poruchy, dystymie nebo depresivní symptomatologie;
  • nemít souběžnou farmakologickou léčbu, která by mohla upravit hodnoty glykémie nebo depresivní symptomatologii;
  • nebýt v předchozí psychologické léčbě;
  • nepřítomnost:
  • chronické selhání ledvin,
  • zhoršené jaterní testy,
  • aktivní onemocnění štítné žlázy (kromě správně substituované hypotyreózy),
  • probíhající těhotenství;
  • nepřítomnost akutní dekompenzace ketózy na začátku studie;
  • mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2;
  • těhotné ženy nebo plánující těhotenství;
  • závažné makro nebo mikrovaskulární komplikace;
  • diagnóza těžké depresivní poruchy s rizikem sebevraždy;
  • žádná spolupráce (žádný podpis informovaného souhlasu);
  • nemají přístup k internetu;
  • prezentovat invalidizující psychiatrickou poruchu, psychózu, diagnózu těžké depresivní poruchy, sebevražedné myšlenky;
  • nemají přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (TG)
Léčebná skupina (TG) obdrží webovou léčbu, která se skládá z 9 týdenních sezení.
Behaviorální: Léčebná skupina (TG)
Léčebná skupina (TG) obdrží webovou léčbu, která se skládá z 9 týdenních sezení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) bude hodnocena ve stejných fázích jako TG.
Behaviorální: Kontrolní skupina (CG)
Z etických důvodů CG obdrží webovou léčbu po dokončení intervence TG (pokud bude nadále splňovat podmínky studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Změna mezi před léčbou, po léčbě (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (SCID-5)
Změna mezi před léčbou, po léčbě (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Příznaky deprese
Časové okno: Změna mezi před léčbou, po léčbě (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Změna mezi před léčbou, po léčbě (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Škála strachu z hypoglykémie (FH-15): 15 sčítaných položek hodnocených na 5bodové Likertově škále s rozsahem 1-5. Hraniční skóre bylo stanoveno na 28 bodů. Jedinci se skóre rovným nebo vyšším než 28 bodů budou klasifikováni jako lidé mající strach z hypoglykémie.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Nouze
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 položek měřítko, které používá Likertovu škálu k hodnocení každé položky od 1 (žádný problém) do 6 (vážný problém) během posledního měsíce. Na základě čtyř domén souvisejících s úzkostí: subškála emoční zátěže, subškála úzkosti související s lékařem, subškála úzkosti související s režimem a interpersonální tíseň související s diabetem.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Kvalita života
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Dotazník kvality života diabetu (DQOL)
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Úzkost
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Zvládání
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Coping Inventory (COPE)
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Osobnost
Časové okno: Před ošetřením.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Před ošetřením.
Přilnavost
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Self-Care Inventory-Revided (SCI-R)
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Kontrola glykémie
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Test na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Hypoglykémie
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Počet mírných hypoglykémií týdně a těžkých hypoglykémií v posledním roce.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Hyperglykémie
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Počet hyperglykemií týdně.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Keton
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Počet pozitivních ketonových testů za poslední rok.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Vlastní testy glukózy v krvi
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Počet samotestů glukózy v krvi denně.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Komplikace diabetu
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Odeberte, pokud se v klinické anamnéze pacienta vyskytla nějaká komplikace diabetu.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Další nemoc
Časové okno: Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.
Odeberte, pokud je v pacientově klinické anamnéze nějaká nemoc (jiná než diabetes), kterou lékař diagnostikoval.
Před ošetřením, po ošetření (12 týdnů), 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebná skupina (TG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit