Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telematikprogram för behandling av depression vid typ 1-diabetes

21 mars 2018 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Bedömning av effektiviteten av ett nytt telematikprogram för behandling av depression hos patienter med typ 1-diabetes

Inom diabetes har webbprogram utformats som har integrerat kognitiv beteendeterapi (KBT) med diabetesutbildning, vilket ger positiva resultat i patientens humör. I Spanien har inget liknande tillvägagångssätt utförts hos personer med diabetes och depression. Behovet av att förse yrkesverksamma med adekvata verktyg för att hjälpa människor med detta problem är dock motiverat.

Huvudsyftet med detta projekt är att tillämpa ett telematikprogram för behandling av specifik depression för personer med typ 1-diabetes designat av vårt forskarteam i ett urval av patienter med typ 1-diabetes och mild till måttlig depressiv symptomatologi i provinsen Malaga. För att göra detta kommer provet att delas in i två grupper: behandlingsgrupp (TG) och kontrollgrupp (CG). Designen av studien är kvasi-experimentell, longitudinell randomiserad pre-post med kontrollgrupp. Behandlingsgruppen (TG) kommer att få webbbehandlingen som består av 9 sessioner per vecka medan kontrollgruppen (CG) kommer att utvärderas i samma faser som TG. Av etiska skäl kommer CG att få webbbehandlingen när TG-interventionen är genomförd. Det blir en uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På hemsidan kommer att samlas de 9 sessioner som behandlingen består av. Sessionerna kommer att vara varje vecka. Varje vecka hittar patienten en kort sammanfattning av föregående session och en introduktion till ämnet, där den nya sessionen kommer att förklaras. Sedan kommer patienten att förses med den nya informationen (det behandlade ämnet) och olika exempel kommer att läggas till för att underlätta förståelsen. När informationen har presenterats kommer en sammanfattning av sessionens nyckelidéer och en liten utvärdering för att bedöma förståelsen från patientens sida att presenteras. I slutet av sessionen kommer patienten att ha nyckelidéerna och en självutvärdering av sessionen. Slutligen kommer patienten att förklaras vilken uppgift som ska utföras och skickas till terapeuten med ett exempel på hur den ska utföras. Dessutom kommer patienten att ha en bibliografi över vart och ett av de diskuterade ämnena. Varje pass tar 20-30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekrytering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonnummer: +34 952132994
          • E-post: anarte@uma.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en medicinsk diagnos av typ 1-diabetes ≥1 år;
  • vara över 18 år gammal;
  • har en psykologisk diagnos av mild/måttlig depression, dystymi eller depressiv symptomatologi;
  • inte ha en samtidig farmakologisk behandling som kan ändra glykemivärdena eller den depressiva symtomen;
  • inte vara i tidigare psykologisk behandling;
  • frånvaro av:
  • kronisk njursvikt,
  • nedsatt leverfunktionstester,
  • aktiv sköldkörtelsjukdom (förutom korrekt substituerad hypotyreos),
  • dräktighet pågår;
  • frånvaro av akut ketosdekompensation i början av studien;
  • ha tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2;
  • gravida kvinnor eller planerar graviditet;
  • allvarliga makro- eller mikrovaskulära komplikationer;
  • diagnos av allvarlig depression med självmordsrisk;
  • inget samarbete (ingen signatur för informerat samtycke);
  • inte ha tillgång till internet;
  • presentera en invalidiserande psykiatrisk störning, psykos, diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, självmordstankar;
  • inte har tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (TG)
Behandlingsgruppen (TG) kommer att få webbbehandlingen som består av 9 veckopass.
Beteende: Behandlingsgrupp (TG)
Behandlingsgruppen (TG) kommer att få webbbehandlingen som består av 9 veckopass.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen (CG) kommer att utvärderas i samma faser som TG.
Beteende: Kontrollgrupp (CG)
Av etiska skäl kommer CG att få webbbehandlingen när TG-interventionen har slutförts (så länge den fortsätter att uppfylla villkoren för studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Byt mellan förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Structured Clinical Intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5)
Byt mellan förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Symtom på depression
Tidsram: Byt mellan förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Byt mellan förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Skala för rädsla för hypoglykemi (FH-15): 15 sammanfattande objekt bedömda på en 5-gradig Likert-skala med ett intervall på 1-5. Cutoff-poängen fastställdes till 28 poäng. Individer med poäng lika med eller högre än 28 poäng kommer att klassificeras som rädsla för hypoglykemi.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Ångest
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 objektsmått som använder en Likert-skala för att poängsätta varje objekt från 1 (inga problem) till 6 (ett allvarligt problem) under den senaste månaden. Baserat på fyra nödrelaterade domäner: emotionell belastningssubskala, läkarrelaterad nödskala, regimerelaterad nödunderskala och diabetesrelaterad interpersonell nöd.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Livskvalité
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Ångest
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Hantera
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Coping Inventory (COPE)
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Personlighet
Tidsram: Förbehandling.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Förbehandling.
Efterlevnad
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Egenvårdsinventering reviderad (SCI-R)
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Glykemisk kontroll
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Test av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Hypoglykemi
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Antal milda hypoglykemier per vecka och svåra hypoglykemier under det senaste året.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Hyperglykemi
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Antal hyperglykemier per vecka.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Keton
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Antal positiva ketontest under det senaste året.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Självtest av blodsocker
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Antal självtester för blodsocker dagligen.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Komplikationer av diabetes
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Samla in om det finns någon komplikation av diabetes i patientens kliniska historia.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
En annan sjukdom
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.
Samla in om det finns någon sjukdom (annan än diabetes) som diagnostiserats av läkaren i patientens kliniska historia.
Förbehandling, efterbehandling (12 veckor), 3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbetspartners

University of Malaga

Utredare

  • Huvudutredare: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEB_TDDI1 STUDY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp (TG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera