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Programme télématique pour le traitement de la dépression dans le diabète de type 1

21 mars 2018 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Évaluation de l'efficacité d'un nouveau programme télématique pour le traitement de la dépression chez les patients atteints de diabète de type 1

Dans le domaine du diabète, des programmes Web ont été conçus qui ont intégré la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à l'éducation au diabète, obtenant des résultats positifs sur l'humeur du patient. En Espagne, aucune approche similaire n'a été réalisée chez les personnes atteintes de diabète et de dépression. Cependant, la nécessité de fournir aux professionnels des outils adéquats pour aider les personnes confrontées à ce problème est justifiée.

L'objectif principal de ce projet est d'appliquer un programme télématique pour le traitement de la dépression spécifique des personnes atteintes de diabète de type 1 conçu par notre équipe de recherche à un échantillon de patients atteints de diabète de type 1 et de symptômes dépressifs légers à modérés de la province de Malaga. Pour ce faire, l'échantillon sera divisé en deux groupes : groupe de traitement (TG) et groupe de contrôle (CG). Le design de l'étude est quasi-expérimental, longitudinal randomisé pré-post avec groupe témoin. Le groupe de traitement (TG) recevra le traitement Web, qui consiste en 9 séances hebdomadaires, tandis que le groupe de contrôle (CG) sera évalué dans les mêmes phases que le TG. Pour des raisons éthiques, le CG recevra le traitement web une fois l'intervention du TG terminée. Il y aura un suivi à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur le site seront collectées les 9 séances qui composent le traitement. Les séances seront hebdomadaires. Chaque semaine, le patient trouvera un bref résumé de la séance précédente et une introduction au sujet, où la nouvelle séance sera expliquée. Ensuite, le patient recevra les nouvelles informations (le sujet traité) et différents exemples seront ajoutés pour faciliter la compréhension. Une fois les informations présentées, un résumé des idées clés de la séance et une petite évaluation pour évaluer la compréhension de la part du patient seront présentés. A la fin de la séance, le patient aura les idées clés et une auto-évaluation de la séance. Enfin, le patient sera expliqué la tâche à effectuer et envoyé au thérapeute avec un exemple de la façon de l'exécuter. De plus, le patient disposera d'une bibliographie de chacun des sujets abordés. Chaque séance durera 20 à 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mónica Carreira, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 952136697
  • E-mail: mcarreira@uma.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29071
        • Recrutement
        • University of Malaga
        • Contact:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 952136697
          • E-mail: mcarreira@uma.es
        • Contact:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic médical de diabète de type 1 ≥1 an ;
  • avoir plus de 18 ans ;
  • avoir un diagnostic psychologique de trouble dépressif majeur léger/modéré, de dysthymie ou de symptomatologie dépressive ;
  • ne pas avoir de traitement pharmacologique concomitant susceptible de modifier les valeurs de glycémie ou la symptomatologie dépressive ;
  • ne pas avoir suivi de traitement psychologique antérieur ;
  • absence de:
  • l'insuffisance rénale chronique,
  • altération des tests de la fonction hépatique,
  • maladie thyroïdienne active (sauf hypothyroïdie correctement substituée),
  • gestation en cours;
  • absence de décompensation aiguë en cétose au début de l'étude ;
  • avoir accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2;
  • femmes enceintes ou planifiant une grossesse ;
  • complications macro ou microvasculaires sévères ;
  • diagnostic de trouble dépressif majeur sévère avec risque suicidaire ;
  • pas de collaboration (pas de signature de consentement éclairé) ;
  • ne pas avoir accès à Internet ;
  • présenter un trouble psychiatrique invalidant, une psychose, un diagnostic de trouble dépressif sévère, des idées suicidaires ;
  • pas accès à internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (TG)
Le groupe de traitement (TG) recevra le traitement Web, qui consiste en 9 séances hebdomadaires.
Comportemental: Groupe de traitement (TG)
Le groupe de traitement (TG) recevra le traitement Web, qui consiste en 9 séances hebdomadaires.
Comparateur placebo: Groupe témoin (GC)
Le groupe témoin (CG) sera évalué dans les mêmes phases que le TG.
Comportemental: Groupe témoin (GC)
Pour des raisons éthiques, le CG recevra le traitement web une fois l'intervention TG terminée (tant qu'il continue de répondre aux conditions de l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Changer entre le pré-traitement, le post-traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (SCID-5)
Changer entre le pré-traitement, le post-traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Symptômes de dépression
Délai: Changer entre le pré-traitement, le post-traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Inventaire de la dépression de Beck - Dépistage rapide (BDI-FS)
Changer entre le pré-traitement, le post-traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'hypoglycémie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Échelle de peur de l'hypoglycémie (FH-15) : 15 éléments sommables évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Le score limite a été fixé à 28 points. Les personnes ayant des scores égaux ou supérieurs à 28 points seront classées comme ayant peur de l'hypoglycémie.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Détresse
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Échelle de détresse liée au diabète (DDS) : mesure de 17 éléments qui utilise une échelle de Likert pour noter chaque élément de 1 (pas de problème) à 6 (un problème grave) au cours du dernier mois. Basé sur quatre domaines liés à la détresse : la sous-échelle de la charge émotionnelle, la sous-échelle de la détresse liée au médecin, la sous-échelle de la détresse liée au régime et la détresse interpersonnelle liée au diabète.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Qualité de vie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL)
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Anxiété
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI)
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Faire face
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Inventaire d'adaptation (COPE)
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Personnalité
Délai: Pré-traitement.
Inventaire clinique multiaxial de Millon (MCMI-III)
Pré-traitement.
Adhérence
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Inventaire des soins personnels révisé (SCI-R)
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Contrôle glycémique
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Test d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Hypoglycémie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Nombre d'hypoglycémies légères hebdomadaires et d'hypoglycémies sévères au cours de la dernière année.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Hyperglycémie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Nombre d'hyperglycémies hebdomadaires.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Cétone
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Nombre de tests de cétone positifs au cours de la dernière année.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Autotests de glycémie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Nombre d'autotests de glycémie par jour.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Complications du diabète
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Recueillez s'il y a une complication du diabète dans les antécédents cliniques du patient.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Une autre maladie
Délai: Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.
Recueillir s'il existe une maladie (autre que le diabète) diagnostiquée par le médecin dans les antécédents cliniques du patient.
Pré traitement, post traitement (12 semaines), 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaborateurs

University of Malaga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WEB_TDDI1 STUDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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