Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemaattinen ohjelma tyypin 1 diabeteksen masennuksen hoitoon

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Arviointi uuden telemaattisen ohjelman tehokkuudesta tyypin 1 diabetespotilaiden masennuksen hoitoon

Diabetekseen on suunniteltu web-ohjelmia, joissa on integroitu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) diabeteskasvatukseen, mikä tuottaa positiivisia tuloksia potilaan mielialaan. Espanjassa vastaavaa lähestymistapaa ei ole suoritettu diabeetikoilla ja masennuksella. Tarve tarjota ammattilaisille riittävät työkalut auttamaan ihmisiä tämän ongelman kanssa on kuitenkin perusteltua.

Tämän projektin päätavoitteena on soveltaa tutkimusryhmämme suunnittelemaa telemaattista ohjelmaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten masennuksen hoitoon Malagan maakunnan otoksessa potilaista, joilla on tyypin 1 diabetes ja lievä tai keskivaikea masennusoireyhtymä. Tätä varten näyte jaetaan kahteen ryhmään: hoitoryhmään (TG) ja kontrolliryhmään (CG). Tutkimuksen suunnittelu on lähes kokeellinen, pitkittäinen satunnaistettu pre-post kontrolliryhmän kanssa. Hoitoryhmä (TG) saa verkkokäsittelyn, joka koostuu 9 viikoittaisesta istunnosta, kun taas kontrolliryhmä (CG) arvioidaan samoissa vaiheissa kuin TG. Eettisistä syistä CG saa verkkokäsittelyn, kun TG-interventio on suoritettu. Seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sivuille kootaan ne 9 hoitokertaa, joista hoito koostuu. Istunnot ovat viikoittain. Joka viikko potilas löytää lyhyen yhteenvedon edellisestä istunnosta ja johdannon aiheeseen, jossa uusi istunto selitetään. Tämän jälkeen potilaalle annetaan uudet tiedot (käsitelty aihe) ja lisätään erilaisia ​​esimerkkejä ymmärtämisen helpottamiseksi. Kun tiedot on esitetty, esitetään yhteenveto istunnon keskeisistä ajatuksista ja pieni arvio potilaan ymmärryksen arvioimiseksi. Istunnon lopussa potilaalla on keskeiset ideat ja itsearviointi istunnosta. Lopuksi potilaalle selitetään suoritettava tehtävä ja lähetetään terapeutille esimerkki sen suorittamisesta. Lisäksi potilaalla on bibliografia kustakin käsitellystä aiheesta. Jokainen istunto kestää 20-30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29071
        • Rekrytointi
        • University of Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mónica Carreira, PhD
          • Puhelinnumero: +34 952136697
          • Sähköposti: mcarreira@uma.es
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Puhelinnumero: +34 952132994
          • Sähköposti: anarte@uma.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi;
  • olla yli 18-vuotias;
  • sinulla on psykologinen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta vakavasta masennuksesta, dystymiasta tai masennusoireista;
  • sinulla ei ole samanaikaista lääkehoitoa, joka voisi muuttaa glykemiaarvoja tai masennuksen oireita;
  • ei ole aiemmassa psykologisessa hoidossa;
  • puute:
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta,
  • maksan toimintakokeiden heikkeneminen,
  • aktiivinen kilpirauhassairaus (paitsi oikein korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta),
  • raskaus käynnissä;
  • akuutin ketoosin dekompensaation puuttuminen tutkimuksen alussa;
  • heillä on pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes;
  • raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat;
  • vakavat makro- tai mikrovaskulaariset komplikaatiot;
  • vakavan vakavan masennushäiriön diagnoosi, johon liittyy itsemurhariski;
  • ei yhteistyötä (ei tietoisen suostumuksen allekirjoitusta);
  • ei ole pääsyä Internetiin;
  • sinulla on vammauttava psykiatrinen häiriö, psykoosi, vaikean masennushäiriön diagnoosi, itsemurha-ajatukset;
  • ei ole pääsyä Internetiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (TG)
Hoitoryhmä (TG) saa verkkohoidon, joka koostuu 9 viikoittaisesta hoitokerrasta.
Käyttäytyminen: Hoitoryhmä (TG)
Hoitoryhmä (TG) saa verkkohoidon, joka koostuu 9 viikoittaisesta istunnosta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) arvioidaan samoissa vaiheissa kuin TG.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä (CG)
Eettisistä syistä CG saa verkkokäsittelyn, kun TG-interventio on suoritettu (kunhan se edelleen täyttää tutkimuksen ehdot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikkaa ja tilastointia varten Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5)
Vaihto ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Vaihto ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Vaihto ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Fear of Hypoglycemia Scale (FH-15): 15 summattavaa kohtaa, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 1-5. Rajapisteeksi asetettiin 28 pistettä. Henkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 28 pistettä, luokitellaan hypoglykemiaa pelkääviksi.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Hätä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 mittaria, joka käyttää Likert-asteikkoa pisteyttää jokainen kohta 1 (ei ongelmaa) 6 (vakava ongelma) viimeisen kuukauden aikana. Perustuu neljään ahdinkoon liittyvään osa-alueeseen: emotionaalisen taakan alaasteikko, lääkäriin liittyvä hätätilan alaasteikko, hoitoon liittyvä hätätilan alaasteikko ja diabetekseen liittyvä ihmissuhdehäiriö.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Diabetes-elämänlaatukysely (DQOL)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Coping Inventory (COPE)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Ennen hoitoa.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Self-Care Inventory-revised (SCI-R)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Glykosyloidun hemoglobiinin testi (HbA1c)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lievien hypoglykemian viikoittainen ja vaikean hypoglykemian määrä viimeisen vuoden aikana.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Hyperglykemian määrä viikoittain.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Ketoni
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Ketonitestipositiivisten määrä viimeisen vuoden aikana.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Verensokerin itsetestit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Verensokerin itsemittausten määrä päivittäin.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kerää, jos potilaan kliinisessä historiassa on diabeteksen komplikaatioita.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Toinen sairaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.
Kerää, jos potilaan kliinisestä historiasta löytyy jokin lääkärin diagnosoima sairaus (muu kuin diabetes).
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 3, 6 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Yhteistyökumppanit

University of Malaga

Tutkijat

  • Päätutkija: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEB_TDDI1 STUDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä (TG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa