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Telematikprogramm zur Behandlung von Depressionen bei Typ-1-Diabetes

21. März 2018 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Telematikprogramms zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Für Diabetes wurden Webprogramme entwickelt, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Diabetesaufklärung integriert haben, um positive Ergebnisse in der Stimmung des Patienten zu erzielen. In Spanien wurde kein ähnlicher Ansatz bei Menschen mit Diabetes und Depression durchgeführt. Es ist jedoch gerechtfertigt, Fachleuten angemessene Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, um Menschen mit diesem Problem zu helfen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Anwendung eines telematischen Programms zur Behandlung spezifischer Depressionen für Menschen mit Typ-1-Diabetes, das von unserem Forschungsteam in einer Stichprobe von Patienten mit Typ-1-Diabetes und leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen der Provinz Malaga entwickelt wurde. Dazu wird die Probe in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe (TG) und Kontrollgruppe (CG). Das Design der Studie ist quasi-experimentell, longitudinal randomisierte Prä-Post mit Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe (TG) erhält die Webbehandlung, die aus 9 wöchentlichen Sitzungen besteht, während die Kontrollgruppe (CG) in den gleichen Phasen wie die TG evaluiert wird. Aus ethischen Gründen erhält der CG die Webbehandlung, sobald die TG-Intervention abgeschlossen ist. Es wird ein Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Website werden die 9 Sitzungen gesammelt, aus denen die Behandlung besteht. Die Sitzungen finden wöchentlich statt. Jede Woche findet der Patient eine kurze Zusammenfassung der vorherigen Sitzung und eine Einführung in das Thema, in der die neue Sitzung erklärt wird. Dann werden dem Patienten die neuen Informationen (das behandelte Thema) zur Verfügung gestellt und verschiedene Beispiele werden hinzugefügt, um das Verständnis zu erleichtern. Sobald die Informationen präsentiert sind, werden eine Zusammenfassung der Schlüsselideen der Sitzung und eine kleine Bewertung präsentiert, um das Verständnis seitens des Patienten zu beurteilen. Am Ende der Sitzung erhält der Patient die Schlüsselideen und eine Selbsteinschätzung der Sitzung. Abschließend wird dem Patienten die auszuführende Aufgabe erklärt und mit einem Ausführungsbeispiel an den Therapeuten geschickt. Darüber hinaus erhält der Patient eine Bibliographie zu jedem der besprochenen Themen. Jede Sitzung dauert 20-30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekrutierung
        • University of Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonnummer: +34 952132994
          • E-Mail: anarte@uma.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine medizinische Diagnose von Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr haben;
  • über 18 Jahre alt sein;
  • eine psychologische Diagnose einer leichten/mittelschweren schweren depressiven Störung, Dysthymie oder einer depressiven Symptomatik haben;
  • keine gleichzeitige pharmakologische Behandlung erhalten, die die Blutzuckerwerte oder die depressive Symptomatik verändern könnte;
  • nicht in vorheriger psychologischer Behandlung sein;
  • Abwesenheit von:
  • chronisches Nierenversagen,
  • beeinträchtigte Leberfunktionstests,
  • aktive Schilddrüsenerkrankung (außer korrekt substituierte Hypothyreose),
  • Schwangerschaft im Gange;
  • Fehlen einer akuten Ketose-Dekompensation zu Beginn der Studie;
  • Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes;
  • schwangere Frauen oder eine Schwangerschaft planen;
  • schwere makro- oder mikrovaskuläre Komplikationen;
  • Diagnose einer schweren Major Depression mit Suizidrisiko;
  • keine Zusammenarbeit (keine Einwilligungsunterschrift);
  • keinen Zugang zum Internet haben;
  • Vorliegen einer behindernden psychiatrischen Störung, Psychose, Diagnose einer schweren depressiven Störung, Suizidgedanken;
  • keinen Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (TG)
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält die Webbehandlung, die aus 9 wöchentlichen Sitzungen besteht.
Verhalten: Behandlungsgruppe (TG)
Die Behandlungsgruppe (TG) erhält die Webbehandlung, die aus 9 wöchentlichen Sitzungen besteht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (KG) wird in den gleichen Phasen wie die TG ausgewertet.
Verhalten: Kontrollgruppe (CG)
Aus ethischen Gründen erhält die CG die Web-Behandlung, sobald die TG-Intervention abgeschlossen ist (solange sie weiterhin die Bedingungen der Studie erfüllt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monaten.
Strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 (SCID-5)
Wechseln Sie zwischen Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monaten.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monaten.
Beck-Depressions-Inventar-Schnellscreen (BDI-FS)
Wechseln Sie zwischen Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Angst vor Hypoglykämie-Skala (FH-15): 15 summierbare Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bereich von 1-5. Der Cutoff-Score wurde auf 28 Punkte festgelegt. Personen mit einer Punktzahl von mindestens 28 Punkten werden als Personen mit Angst vor Hypoglykämie eingestuft.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Not
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17-Punkte-Messung, die eine Likert-Skala verwendet, um jeden Punkt von 1 (kein Problem) bis 6 (ein ernstes Problem) während des letzten Monats zu bewerten. Basierend auf vier belastungsbezogenen Bereichen: emotionale Belastungssubskala, arztbezogene Belastungssubskala, behandlungsbezogene Belastungssubskala und diabetesbedingte zwischenmenschliche Belastung.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Bewältigung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Bewältigungsinventar (COPE)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Persönlichkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Vorbehandlung.
Adhärenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Überarbeitetes Self-Care-Inventar (SCI-R)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Test auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Hypoglykämie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der wöchentlichen leichten Hypoglykämien und schweren Hypoglykämien im letzten Jahr.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Hyperglykämie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der wöchentlichen Hyperglykämien.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Keton
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der positiven Ketontests im letzten Jahr.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Blutzucker-Selbsttests
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl der täglichen Blutzuckerselbsttests.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Sammeln Sie, wenn es in der Krankengeschichte des Patienten eine Komplikation von Diabetes gibt.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Eine andere Krankheit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.
Sammeln Sie, wenn es eine Krankheit (außer Diabetes) gibt, die vom Arzt in der Krankengeschichte des Patienten diagnostiziert wurde.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Mitarbeiter

University of Malaga

Ermittler

  • Hauptermittler: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEB_TDDI1 STUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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