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제1형 당뇨병의 우울증 치료를 위한 텔레매틱스 프로그램

2018년 3월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

제1형 당뇨병 환자의 우울증 치료를 위한 새로운 텔레매틱스 프로그램의 효과 평가

당뇨병에서는 인지행동치료(CBT)와 당뇨병 교육을 통합한 웹 프로그램을 설계하여 환자의 기분에 긍정적인 결과를 얻고 있습니다. 스페인에서는 당뇨병과 우울증이 있는 사람들에게 유사한 접근법이 시행되지 않았습니다. 그러나이 문제를 가진 사람들을 돕기 위해 적절한 도구를 전문가에게 제공해야 할 필요성이 있습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 말라가 지방의 1형 당뇨병 및 경도-중등도 우울 증상을 가진 환자 샘플에서 우리 연구팀이 설계한 1형 당뇨병 환자의 특정 우울증 치료를 위한 텔레매틱스 프로그램을 적용하는 것입니다. 이를 위해 샘플을 치료군(TG)과 대조군(CG)의 두 그룹으로 나눕니다. 이 연구의 설계는 통제 그룹과 함께 준실험적, 종방향 무작위 사전 사후입니다. 치료군(TG)은 9주 세션으로 구성된 웹 치료를 받고 대조군(CG)은 TG와 동일한 단계에서 평가를 받게 됩니다. 윤리적 이유로 CG는 TG 개입이 완료되면 웹 처리를 받게 됩니다. 3, 6, 12개월에 후속 조치가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

웹 사이트에서 치료가 구성된 9개의 세션을 수집합니다. 세션은 매주 진행됩니다. 매주 환자는 이전 세션에 대한 간략한 요약과 새 세션이 설명될 주제에 대한 소개를 찾을 수 있습니다. 그런 다음 환자에게 새로운 정보(치료 주제)가 제공되고 이해를 돕기 위해 다양한 예가 추가됩니다. 정보가 제시되면 세션의 주요 아이디어에 대한 요약과 환자의 이해도를 평가하기 위한 작은 평가가 제시됩니다. 세션이 끝나면 환자는 세션에 대한 핵심 아이디어와 자기 평가를 갖게 됩니다. 마지막으로 환자에게 수행해야 할 작업을 설명하고 수행 방법에 대한 예와 함께 치료사에게 보냅니다. 또한 환자는 논의된 각 주제에 대한 참고 문헌을 갖게 됩니다. 각 세션은 20-30분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Málaga, 스페인, 29071
        • 모병
        • University of Malaga
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • 전화번호: +34 952132994
          • 이메일: anarte@uma.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 1형 당뇨병에 대한 의학적 진단을 받은 경우
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 경미한/중등도의 주요 우울 장애, 기분 부전 또는 우울 증상의 심리적 진단을 받았습니다.
  • 혈당 수치 또는 우울 증상을 수정할 수 있는 동시 약리학적 치료를 받지 않고;
  • 이전에 심리 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 부재:
  • 만성 신부전,
  • 간 기능 장애 검사,
  • 활동성 갑상선 질환(정확하게 치환된 갑상선 기능 저하증 제외),
  • 임신 중;
  • 연구 시작 시 급성 케토시스 대상부전의 부재;
  • 인터넷에 접속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병;
  • 임산부 또는 임신 계획;
  • 심각한 대혈관 또는 미세혈관 합병증;
  • 자살 위험이 있는 중증 주요 우울 장애의 진단;
  • 협업 없음(정보에 입각한 동의 서명 없음)
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  • 장애를 일으키는 정신 장애, 정신병, 중증 우울 장애 진단, 자살 관념을 나타냅니다.
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군(TG)
치료군(TG)은 9주 세션으로 구성된 웹 치료를 받게 됩니다.
행동: 치료군(TG)
치료 그룹(TG)은 9개의 주간 세션으로 구성된 웹 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 대조군(CG)
대조군(CG)은 TG와 동일한 단계에서 평가됩니다.
행동: 대조군(CG)
윤리적 이유로 CG는 TG 개입이 완료되면 웹 처리를 받게 됩니다(연구 조건을 계속 충족하는 한).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월 사이의 변화.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰-5(SCID-5)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월 사이의 변화.
우울증 증상
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월 사이의 변화.
Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-FS)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증에 대한 두려움
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
저혈당 공포증 척도(FH-15): 1-5 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 15개의 합산 가능한 항목. 컷오프 점수는 28점으로 설정되었습니다. 점수가 28점 이상인 개인은 저혈당 공포증이 있는 것으로 분류됩니다.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
고통
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
Diabetes Distress Scale(DDS): Likert 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 각 항목을 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 점수를 매기는 17개 항목 측정입니다. 네 가지 고통 관련 영역을 기반으로 합니다: 감정적 부담 하위척도, 의사 관련 고통 하위척도, 요법 관련 고통 하위척도, 당뇨병 관련 대인관계 고통.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
삶의 질
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
당뇨병 삶의 질 설문지(DQOL)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
불안
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
STAI(상태 특성 불안 검사)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
갓돌
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
대처 재고(COPE)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
성격
기간: 전처리.
Millon 임상 다축 인벤토리(MCMI-III)
전처리.
부착
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
자가 관리 목록 개정(SCI-R)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
혈당 조절
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
당화혈색소 검사(HbA1c)
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
저혈당증
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
주간 경미한 저혈당 및 작년의 중증 저혈당의 수.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
고혈당증
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
주간 고혈당 수치.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
케톤
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
지난 1년 동안 케톤 검사에서 양성 반응을 보인 수.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
혈당 자가 테스트
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
일일 혈당 자가 테스트 횟수.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
당뇨병의 합병증
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
환자의 병력에 당뇨병 합병증이 있는 경우 수집합니다.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
또 다른 질병
기간: 치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.
환자의 병력에서 의사가 진단한 질병(당뇨병 제외)이 있는 경우 수집합니다.
치료 전, 치료 후(12주), 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

협력자

University of Malaga

수사관

  • 수석 연구원: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEB_TDDI1 STUDY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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