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尿路上皮がんにおけるロガラチニブ（BAY1163877）とアテゾリズマブの併用の第 1b/2 相試験 (FORT-2)

2025年3月21日 更新者：Bayer

ロガラチニブ (BAY1163877) とアテゾリズマブを組み合わせた、FGFR 陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がんを有するシスプラチン不適格患者における第一選択治療としての国際多施設共同第 1b/2 相試験

FORT-2 は、未治療の FGFR 陽性尿路上皮がん患者におけるロガラチニブとアテゾリズマブの併用の安全性、有効性、RP2D および PK を評価するように設計されています。 この試験は当初、フェーズ 1b (パート A) とフェーズ 2 (パート B) の 2 つの別々のパートで構成されていました。 研究の部分は、デザイン、目的、および治療法が異なります。

この第 1b 相試験 (パート A) の主な目的は、これらの患者におけるロガラチニブとアテゾリズマブの併用の安全性、忍容性、RP2D、および薬物動態を決定することです。

パート B の主な目的は、FGFR 陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がんの未治療患者において、ロガラチニブとアテゾリズマブを併用した場合の無増悪生存期間 (PFS) をプラセボとアテゾリズマブを併用した場合の RECIST v1.1 に従って比較することです。

なお、パートAに参加された方はパートBには参加できません。

パート B は、パート A の最初の完了前に発生した場合でも、パート A からのデータが研究の継続を裏付けると開始されます。さらなる開発をサポートしません。

試験のパート B は実施されなくなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • A.O.U.I. Verona
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -FGFR1 / 3 mRNA発現検査のためのアーカイブまたは新鮮な腫瘍生検標本の存在
  • -アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検標本における高FGFR1または3 mRNA発現レベル（RNAscopeスコア3+または4+）
  • -局所進行性（T4、任意のN;または任意のT、N2-3）または膀胱、腎盂、尿管、尿道を含む転移性尿路上皮がん（移行上皮がん）が記録され、次のすべての基準を満たす：
  • -局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する以前の全身治療はありません。 以前に尿路上皮がんに対するアジュバント/ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法を受けた患者の場合、転移状況で未治療と見なされるためには、最後の治療投与から再発日までの無治療期間が 12 か月を超える必要があります。 -以前の局所膀胱内化学療法または以前の局所免疫療法は、最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に完了した場合に許可されます。 すべての患者に対して、地域で利用可能な標準治療オプションを考慮する必要があります。

  • -次の基準のいずれかによって定義されるシスプラチンベースの化学療法の不適格：

    • 腎機能障害 (GFR > 30 であるが < 60 mL/min/1.73) m2) 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 略式による
    • 少なくとも片方の耳の 2 つの連続したテスト周波数で 25 dB を超える聴力損失 (聴力検査で測定)。
    • -グレード2以上の末梢神経障害（すなわち 感覚の変化またはうずきを含む感覚異常)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 または 1。

除外基準:

  • -スクリーニング中のCTまたはMRI評価および事前のX線評価によって決定される、活動性の症候性または未治療の脳転移。
  • -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、多発血管炎を伴う肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。

  • -次のいずれかの状態を含む、制御されていない心血管疾患の病歴または現在の状態：

    • うっ血性心不全 (CHF) NYHA クラス 2 以上、不安定狭心症 (安静時の狭心症の症状) または
    • 初発狭心症（最初の治験薬投与前3ヶ月以内）
    • -最初の治験薬投与前の過去6か月以内の心筋梗塞（MI）
    • -抗不整脈療法を必要とする不安定な不整脈。
  • -既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または既知の左室駆出率が50％未満の患者は、適切な場合は心臓専門医と相談して、治療する医師の意見で最適化された安定した医療レジメンでなければなりません.
  • -網膜剥離、網膜色素上皮剥離（RPED）、漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症を含む網膜障害の現在の診断。
  • リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の現在の証拠（例： 副甲状腺障害、副甲状腺切除術の病歴、腫瘍溶解、腫瘍性石灰沈着症、腫瘍随伴性高カルシウム血症)。
  • 血清カルシウムまたはリン酸塩レベルを上昇させることが知られている併用療法（すなわち、 制酸剤、リン酸含有緩下剤経口/直腸、リン酸カリウム) であり、最初の治験薬投与前に中止または別の薬に切り替えることはできません
  • -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療 最初の治験薬投与の2週間前、または試験中の全身性免疫抑制薬の予想される要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A のロガラチニブ + アテゾリズマブ

パート A: パート A は、シスプラチン不適格で、局所進行性または転移性疾患に対する全身治療を以前に受けていない患者で実施されます。

患者は、ロガラチニブとアテゾリズマブの併用療法を受けます。
薬：ロガラチニブ (BAY1163877)
パートA：ロガラチニブは、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで経口投与されます。 開始用量 800 mg b.i.d.線量選択デザインを使用して確認されます。
薬：アテゾリズマブ
パート A: 1200 mg の固定用量のアテゾリズマブが、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (iv) 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：最大21日
最大21日
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間
最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間
薬物関連のティーを持つ参加者の数
時間枠：最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間
最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間
治療に浸透している深刻な有害事象の参加者の数（TESAES）
時間枠：最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間
最後の試験薬の摂取量から最大90日後、平均60日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大5か月
客観的応答率（ORR）は、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の割合として定義されました。 全体的な全体的な腫瘍反応がCRまたはPRではなかった患者、およびベースライン後の腫瘍評価のない患者は非応答者と見なされました。 すべての患者について、最高の全体的な腫瘍反応は、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）基準を使用して研究者によって局所的に決定されました。 応答ごとの評価基準腫瘍基準（RECIST V1.0）の標的病変の基準（RECIST V1.0）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）= cr + pr。
最大5か月
ロガラチニブの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1日1で
サイクル1日1で
ロガラチニブ濃度と時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：サイクル1日1、0-T（最後）
サイクル1日1、0-T（最後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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