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Étude de phase 1b/2 sur le rogaratinib (BAY1163877) en association avec l'atezolizumab dans le carcinome urothélial (FORT-2)

21 mars 2025 mis à jour par: Bayer

Une étude internationale multicentrique de phase 1b/2 sur le rogaratinib (BAY1163877) en association avec l'atezolizumab comme traitement de première intention chez les patients non éligibles au cisplatine atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif au FGFR

FORT-2 est conçu pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la RP2D et la pharmacocinétique du rogaratinib en association avec l'atezolizumab chez les patients atteints d'un carcinome urothélial positif au FGFR non traité. L'étude comprenait à l'origine deux parties distinctes : la phase 1b (partie A) et la phase 2 (partie B). Les parties de l'étude diffèrent par leur conception, leurs objectifs et leur traitement.

Les principaux objectifs de cette étude de phase 1b (partie A) sont de déterminer la sécurité, la tolérabilité, la RP2D et la pharmacocinétique du rogaratinib en association avec l'atezolizumab chez ces patients.

L'objectif principal de la partie B est de comparer la survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 du rogaratinib en association avec l'atezolizumab par rapport au placebo en association avec l'atezolizumab chez des patients non traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif au FGFR.

Il est à noter que les patients qui participent à la partie A ne sont pas autorisés à participer à la partie B.

La partie B sera lancée une fois que les données de la partie A permettront de poursuivre l'étude, même si cela se produit avant l'achèvement primaire de la partie A. Le promoteur peut décider de ne pas poursuivre l'étude dans son ensemble après l'achèvement de la partie A si les données ne ne supporte pas le développement ultérieur.

La partie B de l'étude ne sera plus menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Existence d'un échantillon de biopsie tumorale d'archive ou frais pour le test d'expression de l'ARNm du FGFR1/3
  • Niveaux élevés d'expression d'ARNm de FGFR1 ou 3 (score RNAscope de 3+ ou 4+) dans des échantillons de biopsie tumorale d'archives ou fraîches
  • Carcinome urothélial documenté localement avancé (T4, tout N ; ou tout T, N2-3) ou métastatique (carcinome à cellules transitionnelles), y compris la vessie, le bassinet du rein, les uretères, l'urètre, répondant à tous les critères suivants :
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. Pour les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante ou une radiochimiothérapie pour un carcinome urothélial, un intervalle sans traitement > 12 mois entre la dernière administration du traitement et la date de récidive est nécessaire pour être considéré comme naïf de traitement dans le cadre métastatique. Une chimiothérapie intra-vésicale locale antérieure ou une immunothérapie locale antérieure sont autorisées si elles sont terminées au moins 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude. Les options de normes de soins disponibles au niveau régional doivent être envisagées pour tous les patients.

  • Inéligibilité à la chimiothérapie à base de cisplatine telle que définie par l'un des critères suivants :

    • Insuffisance rénale (DFG > 30 mais < 60 mL/min/1,73 m2) selon la formule abrégée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
    • A Perte auditive (mesurée par audiométrie) de > 25 dB à deux fréquences de test contiguës dans au moins une oreille.
    • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (c.-à-d. altération sensorielle ou paresthésie, y compris picotements)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.

Critères d'exclusion :

  • Métastases cérébrales actives symptomatiques ou non traitées telles que déterminées par une évaluation CT ou IRM lors du dépistage et de l'évaluation radiographique préalable.
  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, thrombose vasculaire associée au syndrome des anti-phospholipides, granulomatose avec polyangéite, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite.

  • Antécédents ou état actuel d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris l'une des conditions suivantes :

    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Classe NYHA 2 ou supérieure, angor instable (symptômes d'angor au repos) ou
    • Angor d'apparition récente (au cours des 3 derniers mois avant la première administration du médicament à l'étude)
    • Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois avant la première administration du médicament à l'étude
    • Arythmies cardiaques instables nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Les patients atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 50 % doivent suivre un régime médical stable et optimisé de l'avis du médecin traitant, en consultation avec un cardiologue le cas échéant .
  • Diagnostic actuel de tout trouble rétinien, y compris le décollement de la rétine, le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), la rétinopathie séreuse ou l'occlusion de la veine rétinienne.
  • Preuve actuelle de l'altération endocrinienne de l'homéostasie du phosphate de calcium (par ex. trouble parathyroïdien, antécédent de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale, hypercalcémie paranéoplasique).
  • Les traitements concomitants connus pour augmenter les taux sériques de calcium ou de phosphate (c.-à-d. antiacides, laxatifs contenant du phosphate oraux/rectaux, phosphate de potassium) et qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament avant la première administration du médicament à l'étude
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rogaratinib + Atezolizumab dans la partie A

Partie A : La partie A est menée chez des patients qui ne sont pas éligibles au cisplatine et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.

Les patients recevront un traitement combiné rogaratinib plus atezolizumab.
Médicament: Rogaratinib (BAY1163877)
Partie A : Le rogaratinib sera administré par voie orale jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. La dose initiale de 800 mg b.i.d. sera confirmé à l'aide d'un plan de sélection de dose.
Médicament: Atézolizumab
Partie A : Une dose fixe de 1 200 mg d'atezolizumab sera administrée par perfusion intraveineuse (i.v.) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours
Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours
Nombre de participants avec des TEAS liés à la drogue
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours
Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours
Jusqu'à 90 jours après la dernière consommation de médicaments à l'étude, une moyenne de 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 mois
Le taux de réponse objectif (ORR) a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Les patients pour lesquels la meilleure réponse tumorale globale n'étaient pas CR ou PR, ainsi que les patients sans aucune évaluation tumorale post-basline étaient considérés comme des non-répondants. Pour tous les patients, la meilleure réponse tumorale globale a été déterminée localement par les chercheurs utilisant les critères RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides). Per réponse critères d'évaluation dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0) pour les lésions cibles et évaluée par IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR),> = 30% Diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
Jusqu'à 5 mois
Concentration plasmatique maximale (CMAX) du rogaratinib
Délai: Au cycle 1 jour 1
Au cycle 1 jour 1
Zone sous la concentration de rogaratinib en fonction de la courbe temporelle (AUC)
Délai: Au cycle 1 jour 1, 0-T (dernier)
Au cycle 1 jour 1, 0-T (dernier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19131
  • 2017-001483-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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