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Estudo de Fase 1b/2 de Rogaratinibe (BAY1163877) em Combinação com Atezolizumabe em Carcinoma Urotelial (FORT-2)

21 de março de 2025 atualizado por: Bayer

Um estudo internacional, multicêntrico, de fase 1b/2 de Rogaratinibe (BAY1163877) em combinação com atezolizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes inelegíveis para cisplatina com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado positivo para FGFR

FORT-2 é projetado para avaliar segurança, eficácia, RP2D e PK de rogaratinib em combinação com atezolizumab em pacientes com carcinoma urotelial FGFR-positivo não tratado. O estudo originalmente compreendia duas partes separadas: Fase 1b (Parte A) e Fase 2 (Parte B). As partes do estudo diferem em design, objetivos e tratamento.

Os objetivos primários deste estudo de Fase 1b (Parte A) são determinar a segurança, tolerabilidade, RP2D e farmacocinética de rogaratinib em combinação com atezolizumab nestes pacientes.

O objetivo principal da Parte B é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 de rogaratinibe em combinação com atezolizumabe em vez de placebo em combinação com atezolizumabe em pacientes não tratados com FGFR-positivo localmente avançado ou carcinoma urotelial metastático.

É importante observar que os pacientes que participam da Parte A não podem participar da Parte B.

A Parte B será iniciada assim que os dados da Parte A apoiarem a continuação do estudo, mesmo que isso ocorra antes da conclusão primária da Parte A. O patrocinador pode decidir não continuar o estudo como um todo após a conclusão da Parte A se os dados não não suporta mais desenvolvimento.

A Parte B do estudo não será mais realizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Existência de amostra de arquivo ou biópsia de tumor recente para teste de expressão de mRNA de FGFR1/3
  • Altos níveis de expressão de FGFR1 ou 3 mRNA (pontuação de RNAscope de 3+ ou 4+) em espécime de biópsia de tumor recente ou de arquivo
  • Carcinoma urotelial localmente avançado documentado (T4, qualquer N; ou qualquer T, N2-3) ou metastático (carcinoma de células transicionais), incluindo bexiga urinária, pelve renal, ureteres, uretra, atendendo a todos os seguintes critérios:
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. Para pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia ou quimiorradiação para carcinoma urotelial, é necessário um intervalo sem tratamento > 12 meses entre a última administração do tratamento e a data da recorrência para serem considerados virgens de tratamento no cenário metastático. A quimioterapia intravesical local prévia ou a imunoterapia local prévia são permitidas se concluídas pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. As opções de tratamento padrão disponíveis regionalmente devem ser consideradas para todos os pacientes.

  • Inelegibilidade para quimioterapia à base de cisplatina conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

    • Função renal prejudicada (TFG > 30, mas < 60 mL/min/1,73 m2) de acordo com a fórmula abreviada de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
    • A Perda auditiva (medida por audiometria) > 25 dB em duas frequências de teste contíguas em pelo menos um ouvido.
    • Neuropatia periférica de grau ≥ 2 (ou seja, alteração sensorial ou parestesia incluindo formigueiro)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.

Critérios de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas sintomáticas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por TC ou RM durante a triagem e avaliação radiográfica anterior.
  • História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose com poliangiite, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.

  • Histórico ou condição atual de uma doença cardiovascular não controlada, incluindo qualquer uma das seguintes condições:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) NYHA Classe 2 ou superior, angina instável (sintomas de angina em repouso) ou
    • Angina de início recente (nos últimos 3 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo)
    • Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
    • Arritmias cardíacas instáveis ​​que requerem terapia antiarrítmica.
  • Pacientes com doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva que não atende aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida < 50% devem estar em um regime médico estável que seja otimizado na opinião do médico assistente, em consulta com um cardiologista, se apropriado .
  • Diagnóstico atual de quaisquer distúrbios da retina, incluindo descolamento da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), retinopatia serosa ou oclusão da veia da retina.
  • Evidências atuais de alteração endócrina da homeostase do fosfato de cálcio (p. distúrbio da paratireoide, história de paratireoidectomia, lise tumoral, calcinose tumoral, hipercalcemia paraneoplásica).
  • Terapias concomitantes que são conhecidas por aumentar os níveis séricos de cálcio ou fosfato (i.e. antiácidos, laxantes orais/retais contendo fosfato, fosfato de potássio) e que não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento diferente antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rogaratinibe + Atezolizumabe na Parte A

Parte A: A Parte A é conduzida em pacientes inelegíveis para cisplatina e sem tratamento sistêmico anterior para doença localmente avançada ou metastática.

Os pacientes receberão tratamento combinado de rogaratinibe mais atezolizumabe.
Medicamento: Rogaratinibe (BAY1163877)
Parte A: Rogaratinib será administrado por via oral até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. A dose inicial de 800 mg b.i.d. serão confirmados usando um desenho de seleção de dose.
Medicamento: Atezolizumabe
Parte A: Uma dose fixa de 1200 mg de atezolizumabe será administrada por meio de infusão intravenosa (i.v.) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias
Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias
Número de participantes com chá relacionado a drogas
Prazo: Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias
Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias
Até 90 dias após a última ingestão de medicamentos de estudo, uma média de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os pacientes para os quais a melhor resposta geral do tumor não foram RC ou RP, bem como pacientes sem qualquer avaliação tumoral pós-Baselina, foram considerados não respondedores. Para todos os pacientes, a melhor resposta geral do tumor foi determinada localmente pelos pesquisadores usando o RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos). Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões -alvo e avaliado pela ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
Até 5 meses
Concentração plasmática máxima (CMAX) de rogaratinibe
Prazo: No ciclo 1 dia 1
No ciclo 1 dia 1
Área sob a concentração de rogaratinibe versus curva de tempo (AUC)
Prazo: No ciclo 1 dia 1, 0-t (último)
No ciclo 1 dia 1, 0-t (último)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19131
  • 2017-001483-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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