Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2 rogaratinibu (BAY1163877) v kombinaci s atezolizumabem u uroteliálního karcinomu (FORT-2)

21. března 2025 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, multicentrická studie fáze 1b/2 o rogaratinibu (BAY1163877) v kombinaci s atezolizumabem jako léčba první linie u pacientů nezpůsobilých pro cisplatinu s FGFR-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

FORT-2 je určen k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, RP2D a PK rogaratinibu v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s neléčeným FGFR-pozitivním uroteliálním karcinomem. Studie původně zahrnovala dvě samostatné části: fázi 1b (část A) a fázi 2 (část B). Části studie se liší v designu, cílech a léčbě.

Primárními cíli této studie fáze 1b (část A) je stanovit bezpečnost, snášenlivost, RP2D a farmakokinetiku rogaratinibu v kombinaci s atezolizumabem u těchto pacientů.

Primárním cílem části B je porovnat přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 rogaratinibu v kombinaci s atezolizumabem s placebem v kombinaci s atezolizumabem u neléčených pacientů s FGFR-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.

Je třeba poznamenat, že pacienti, kteří se účastní části A, se nemohou účastnit části B.

Část B bude zahájena, jakmile údaje z části A podporují pokračování studie, i když k tomu dojde před primárním dokončením části A. Zadavatel se může rozhodnout nepokračovat ve studii jako celku po dokončení části A, pokud údaje ano. nepodporuje další rozvoj.

Část B studie již nebude prováděna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence archivního nebo čerstvého bioptického vzorku nádoru pro testování exprese FGFR1/3 mRNA
  • Vysoké hladiny exprese FGFR1 nebo 3 mRNA (skóre RNAscope 3+ nebo 4+) v archivním nebo čerstvém bioptickém vzorku nádoru
  • Zdokumentovaný lokálně pokročilý (T4, jakýkoli N; nebo jakýkoli T, N2-3) nebo metastatický uroteliální karcinom (karcinom z přechodných buněk) včetně močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodů, močové trubice, splňující všechna následující kritéria:
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu. U pacientek, které předtím dostávaly adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii nebo chemoradiaci pro uroteliální karcinom, je nutný interval bez léčby > 12 měsíců mezi posledním podáním léčby a datem recidivy, aby mohly být považovány za dosud neléčené u metastatického onemocnění. Předchozí lokální intravezikální chemoterapie nebo předchozí lokální imunoterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 4 týdny před prvním podáním studovaného léku. U všech pacientů je třeba zvážit regionálně dostupné možnosti standardní péče.

  • Nezpůsobilost k chemoterapii na bázi cisplatiny, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    • Zhoršená funkce ledvin (GFR > 30, ale < 60 ml/min/1,73 m2) podle úpravy diety při onemocnění ledvin (MDRD) zkrácený vzorec
    • A Ztráta sluchu (měřená audiometrií) > 25 dB na dvou sousedních testovacích frekvencích alespoň v jednom uchu.
    • Periferní neuropatie stupně ≥ 2 (tj. senzorické změny nebo parestézie včetně brnění)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku, jak bylo stanoveno hodnocením CT nebo MRI během screeningu a předchozího radiografického hodnocení.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, granulomatózy s polyangiitidou, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida.

  • Anamnéza nebo současný stav nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění včetně kteréhokoli z následujících stavů:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA třídy 2 nebo vyšší, nestabilní angina pectoris (příznaky klidové anginy pectoris) nebo
    • Nově vzniklá angina pectoris (během posledních 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku)
    • Infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
    • Nestabilní srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo se známou ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být na stabilním léčebném režimu, který je podle názoru ošetřujícího lékaře optimalizován, případně po konzultaci s kardiologem .
  • Současná diagnóza jakýchkoli poruch sítnice včetně odchlípení sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly.
  • Současné důkazy endokrinní změny homeostázy fosforečnanu vápenatého (např. onemocnění příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze, rozpad nádoru, nádorová kalcinóza, paraneoplastická hyperkalcémie).
  • Souběžné terapie, o kterých je známo, že zvyšují hladiny vápníku nebo fosfátu v séru (tj. antacida, perorální/rektální laxativa obsahující fosfáty, fosforečnan draselný), které nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před prvním podáním studovaného léku
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo předpokládaná potřeba systémových imunosupresivních léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rogaratinib + atezolizumab v části A

Část A: Část A se provádí u pacientů, kteří nejsou vhodní pro cisplatinu a neměli žádnou předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu rogaratinibem a atezolizumabem.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877)
Část A:Rogaratinib bude podáván perorálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Počáteční dávka 800 mg b.i.d. bude potvrzeno pomocí návrhu výběru dávky.
Lék: Atezolizumab
Část A: Fixní dávka 1200 mg atezolizumabu bude podávána intravenózní (i.v.) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů
Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů
Počet účastníků s čajem souvisejícím s drogami
Časové okno: Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů
Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů
Počet účastníků s vážnými nepříznivými účinky (Tesaes)
Časové okno: Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů
Až 90 dní po příjmu léku na studii v průměru 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) byla definována jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR). Pacienti, pro které nebyla nejlepší celková odpověď na nádor CR nebo PR, jakož i pacienti bez hodnocení nádoru po baselině byli považováni za nereagující. U všech pacientů byla nejlepší celková odpověď nádoru stanovena lokálně vyšetřovateli pomocí kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech). Na kritéria hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR),> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
Až 5 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) rogaratinibu
Časové okno: Při cyklu 1 den 1
Při cyklu 1 den 1
Oblast pod koncentrací rogaratinibu versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Při cyklu 1 den 1, 0-t (poslední)
Při cyklu 1 den 1, 0-t (poslední)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19131
  • 2017-001483-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Rogaratinib (BAY1163877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit