Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b/2 fázisú vizsgálat a rogaratinibről (BAY1163877) atezolizumabbal kombinálva uroteliális karcinómában (FORT-2)

2025. március 21. frissítette: Bayer

Nemzetközi, multicentrikus, 1b/2. fázisú vizsgálat a rogaratinibről (BAY1163877) az atezolizumabbal kombinálva első vonalbeli kezelésként ciszplatinra nem alkalmas FGFR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

A FORT-2-t arra tervezték, hogy értékelje a rogaratinib biztonságosságát, hatékonyságát, RP2D-jét és PK-ját atezolizumabbal kombinálva kezeletlen FGFR-pozitív uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél. A tanulmány eredetileg két különálló részből állt: az 1b fázisból (A rész) és a 2. fázisból (B rész). A vizsgálati részek felépítésükben, célkitűzéseikben és kezelésükben különböznek egymástól.

Ennek az 1b fázisú vizsgálatnak (A rész) elsődleges célja a rogaratinib és atezolizumab kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának, RP2D-jének és farmakokinetikájának meghatározása ezeknél a betegeknél.

A B. rész elsődleges célja a RECIST v1.1 szerinti progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a rogaratinib és atezolizumab kombinációban a placebóval és atezolizumabbal kombinációban FGFR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő, nem kezelt betegeknél.

Megjegyzendő, hogy az A részben részt vevő betegek nem vehetnek részt a B részben.

A B. részt akkor kezdik meg, ha az A. részből származó adatok alátámasztják a vizsgálat folytatását, még akkor is, ha ez az A rész elsődleges befejezése előtt történik. A megbízó dönthet úgy, hogy az A. rész befejezése után nem folytatja a vizsgálat egészét, ha az adatok ezt teszik. nem támogatja a további fejlesztést.

A tanulmány B. részét a továbbiakban nem végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Archív vagy friss tumorbiopsziás minta megléte az FGFR1/3 mRNS expressziós vizsgálatához
  • Magas FGFR1 vagy 3 mRNS expressziós szint (RNAscope pontszám 3+ vagy 4+) archív vagy friss tumorbiopsziás mintában
  • Dokumentált lokálisan előrehaladott (T4, bármely N; vagy bármely T, N2-3) vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (átmeneti sejtes karcinóma), beleértve a húgyhólyagot, vesemedencet, húgyvezetékeket, húgycsövet, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma esetén. Azoknál a betegeknél, akik korábban adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát vagy kemosugárzást kaptak uroteliális karcinóma miatt, az utolsó kezelés beadása és a kiújulás időpontja között több mint 12 hónapos kezelésmentes időszak szükséges ahhoz, hogy metasztatikus környezetben kezeletlennek minősüljenek. Előzetes lokális intravezicalis kemoterápia vagy korábbi helyi immunterápia megengedett, ha az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 4 héttel befejeződött. Minden beteg esetében figyelembe kell venni a regionálisan elérhető standard ellátási lehetőségeket.

  • A ciszplatin alapú kemoterápia alkalmatlansága a következő kritériumok bármelyike ​​szerint:

    • Károsodott veseműködés (GFR > 30, de < 60 ml/perc/1,73 m2) az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) rövidített képlet szerint
    • A hallásvesztés (audiometriával mérve) > 25 dB két összefüggő tesztfrekvencián legalább az egyik fülben.
    • ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia (pl. érzékszervi elváltozás vagy paresztézia, beleértve a bizsergést)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálat során végzett CT vagy MRI értékelés alapján.
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, anti-foszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, polyangiitisszel járó granulomatózis, Sjögren-szindróma, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, vasculitis vagy glomerulonephritis.

  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, beleértve a következő állapotok bármelyikét:

    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA 2-es vagy magasabb osztályú, instabil angina (nyugalmi angina tünetei) vagy
    • Újonnan fellépő angina (az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 3 hónapon belül)
    • Szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    • Instabil szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
  • Az ismert koszorúér-betegségben, a fenti kritériumoknak nem megfelelő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, vagy az ismert, hogy a bal kamrai ejekciós frakciója < 50%, stabil, a kezelőorvos véleménye szerint optimalizált orvosi kezelést kell alkalmazni, adott esetben kardiológussal egyeztetve. .
  • A retina bármely rendellenességének jelenlegi diagnózisa, beleértve a retina leválását, a retina pigment epiteliális leválását (RPED), a savós retinopátiát vagy a retina véna elzáródását.
  • A kalcium-foszfát homeosztázis endokrin változásának jelenlegi bizonyítékai (pl. mellékpajzsmirigy-rendellenesség, anamnézisben szereplő mellékpajzsmirigy-eltávolítás, tumorlízis, tumoros kalcinózis, paraneoplasztikus hiperkalcémia).
  • Olyan egyidejű terápiák, amelyekről ismert, hogy növelik a szérum kalcium- vagy foszfátszintjét (pl. savlekötők, foszfát tartalmú hashajtók orális/rektális, kálium-foszfát), és amelyek adását nem lehet abbahagyni vagy más gyógyszerre átállítani az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek várható igénye a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rogaratinib + Atezolizumab az A részben

A. rész: Az A. részt olyan betegeknél végezzük, akik nem részesültek ciszplatin-kezelésben, és nem részesültek előzetesen szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.

A betegek rogaratinib és atezolizumab kombinációs kezelést kapnak.
Drog: Rogaratinib (BAY1163877)
A. rész: A rogaratinibet orálisan adják be a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A kezdő adag 800 mg b.i.d. dóziskiválasztási terv segítségével erősítik meg.
Drog: Atezolizumab
A. rész: Rögzített 1200 mg-os atezolizumab dózist kell beadni intravénás (iv.) infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
Legfeljebb 21 nap
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap
Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap
A kábítószerrel kapcsolatos teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap
Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap
Legfeljebb 90 nappal az utolsó tanulmányi gyógyszer bevitele után, átlagosan 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap
Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) szenvedő betegek százalékában határoztuk meg. Azokat a betegeket, akiknél a legjobb tumorválasz nem volt CR vagy PR, valamint a baseline utáni daganat-értékelés nélküli betegeket nem válaszítóknak tekintették. Minden betegnél a legjobb tumorválaszot a RECIST (válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban) alkalmazó kutatók helyileg határozták meg. Válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumain (RECIST v1.0) a cél elváltozásokhoz és az MRI segítségével: teljes válasz (CR), az összes célkárosodás eltűnése; Partiális válasz (PR),> = 30% -os csökkenés a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (vagy) = CR + PR.
Legfeljebb 5 hónap
A rogaratinib maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. ciklusban 1. nap
1. ciklusban 1. nap
Terület a rogaratinib koncentráció alatt, szemben az időgörbével (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján, 0-T (utoljára)
Az 1. ciklus 1. napján, 0-T (utoljára)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rogaratinib (BAY1163877)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel