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Rogaratinib (BAY1163877) 联合 Atezolizumab 治疗尿路上皮癌的 1b/2 期研究 (FORT-2)

2025年3月21日 更新者：Bayer

Rogaratinib (BAY1163877) 联合 Atezolizumab 作为一线治疗 FGFR 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌顺铂不合格患者的国际、多中心、1b/2 期研究

FORT-2 旨在评估 rogaratinib 联合 atezolizumab 在未经治疗的 FGFR 阳性尿路上皮癌患者中的安全性、有效性、RP2D 和 PK。 该研究最初包括两个独立的部分：第 1b 阶段（A 部分）和第 2 阶段（B 部分）。 研究部分在设计、目标和治疗方面有所不同。

这项 1b 期研究（A 部分）的主要目标是确定 rogaratinib 联合 atezolizumab 在这些患者中的安全性、耐受性、RP2D 和药代动力学。

B 部分的主要目的是根据 RECIST v1.1 比较 rogaratinib 联合 atezolizumab 与安慰剂联合 atezolizumab 在未经治疗的 FGFR 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的无进展生存期 (PFS)。

值得注意的是，参加 A 部分的患者不得参加 B 部分。

一旦 A 部分的数据支持研究的继续，B 部分将启动，即使这发生在 A 部分初步完成之前。发起人可以决定在 A 部分完成后不继续整个研究，如果数据确实如此不支持进一步发展。

该研究的 B 部分将不再进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 德国
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • A.O.U.I. Verona
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在用于 FGFR1/3 mRNA 表达检测的存档或新鲜肿瘤活检标本
  • 存档或新鲜肿瘤活检标本中高 FGFR1 或 3 mRNA 表达水平（RNAscope 评分为 3+ 或 4+）
  • 有记录的局部晚期（T4，任何 N；或任何 T，N2-3）或转移性尿路上皮癌（移行细胞癌），包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道，满足以下所有标准：
  • 没有针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身治疗。 对于先前接受过尿路上皮癌辅助/新辅助化疗或化放疗的患者，需要在最后一次治疗和复发日期之间有 > 12 个月的无治疗间隔，以便在转移情况下被视为未接受过治疗。 如果在第一次研究药物给药前至少 4 周完成，则允许先前的局部膀胱内化学疗法或先前的局部免疫疗法。 必须为所有患者考虑区域可用的护理标准选项。

  • 不符合以下任何一项标准所定义的基于顺铂的化疗的资格：

    • 肾功能受损（GFR > 30 但 < 60 mL/min/1.73 m2) 根据肾病饮食改良（MDRD）缩写公式
    • A 至少一只耳朵在两个相邻测试频率下的听力损失（通过听力计测量）> 25 dB。
    • ≥ 2 级周围神经病变（即 感觉改变或感觉异常，包括刺痛感）
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。

排除标准：

  • 在筛查和之前的影像学评估期间通过 CT 或 MRI 评估确定的活动性有症状或未经治疗的脑转移。
  • 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、肉芽肿性多血管炎、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。

  • 不受控制的心血管疾病的病史或当前状况，包括以下任何一种情况：

    • 充血性心力衰竭 (CHF) NYHA 2 级或以上，不稳定型心绞痛（静息时心绞痛的症状）或
    • 新发心绞痛（在第一次研究药物给药前的最后 3 个月内）
    • 在第一次研究药物给药前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI)
    • 需要抗心律失常治疗的不稳定心律失常。
  • 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或已知左心室射血分数 < 50% 的患者必须接受治疗医师认为优化的稳定药物治疗方案，并在适当时咨询心脏病专家.
  • 目前诊断为任何视网膜疾病，包括视网膜脱离、视网膜色素上皮脱离 (RPED)、浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
  • 磷酸钙稳态内分泌改变的当前证据（例如 甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤性钙质沉着症、副肿瘤性高钙血症）。
  • 已知会增加血清钙或磷酸盐水平的伴随疗法（即 抗酸剂、含磷酸盐的泻药（口服/直肠给药、磷酸钾），并且在第一次研究药物给药前不能停药或改用其他药物
  • 在第一次研究药物给药前 2 周内使用全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗，或在试验期间预期需要全身性免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分中的 Rogaratinib + Atezolizumab

A 部分：A 部分针对不适合接受顺铂且之前未接受过局部晚期或转移性疾病全身治疗的患者。

患者将接受 rogaratinib 加 atezolizumab 联合治疗。
药品：罗加替尼 (BAY1163877)
A 部分：Rogaratinib 将口服给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。 起始剂量为 800 mg b.i.d.将使用剂量选择设计进行确认。
药品：阿替珠单抗
A 部分：将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (i.v.) 输注固定剂量的 1200 mg atezolizumab，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：长达21天
长达21天
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天
最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天
与毒品相关的茶水的参与者人数
大体时间：最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天
最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天
患有急需严重不良事件的参与者人数（TESAE）
大体时间：最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天
最后一项研究药物摄入后最多90天，平均60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：长达5个月
客观反应率（ORR）定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。 最佳总体肿瘤反应不是CR或PR的患者，以及没有任何基线后肿瘤评估的患者被认为是无反应的。 对于所有患者，最佳的总体肿瘤反应是通过研究人员使用Recist（实体瘤中的反应评估标准）标准在当地确定的。 根据实体瘤标准（RECIST V1.0）的按响应评估标准进行目标病变，并通过MRI评估：完全反应（CR），所有靶病变的消失；部分响应（PR），> = = 30％的目标病变直径最长的总和；总体响应（OR）= Cr + Pr。
长达5个月
Rogaratinib的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：在周期1天1
在周期1天1
Rogaratinib浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：在周期1天1，0-T（最后）
在周期1天1，0-T（最后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月16日

研究完成 (实际的)

2024年7月10日

研究注册日期

首次提交

2018年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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尿路上皮癌的临床试验

罗加替尼 (BAY1163877)的临床试验

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医疗条件

药物干预

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