Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące rogaratynibu (BAY1163877) w skojarzeniu z atezolizumabem w raku urotelialnym (FORT-2)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania rogaratynibu (BAY1163877) w skojarzeniu z atezolizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną z FGFR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

FORT-2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, RP2D i PK rogaratynibu w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nieleczonym rakiem urotelialnym z dodatnim wynikiem FGFR. Badanie pierwotnie składało się z dwóch oddzielnych części: Fazy 1b (Część A) i Fazy 2 (Część B). Części badawcze różnią się projektem, celami i leczeniem.

Głównymi celami tego badania fazy 1b (część A) jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, RP2D i farmakokinetyki rogaratynibu w skojarzeniu z atezolizumabem u tych pacjentów.

Głównym celem Części B jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 rogaratynibu w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z atezolizumabem u nieleczonych pacjentów z FGFR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Należy zauważyć, że pacjenci, którzy uczestniczą w części A, nie mogą uczestniczyć w części B.

Część B zostanie rozpoczęta, gdy dane z Części A potwierdzą kontynuację badania, nawet jeśli nastąpi to przed ukończeniem części A jako części A. Sponsor może podjąć decyzję o niekontynuowaniu badania jako całości po ukończeniu Części A, jeśli dane nie nie wspierać dalszego rozwoju.

Część B badania nie będzie już prowadzona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnienie archiwalnych lub świeżych próbek biopsji guza do badania ekspresji mRNA FGFR1/3
  • Wysokie poziomy ekspresji mRNA FGFR1 lub 3 (wynik RNAscope 3+ lub 4+) w archiwalnych lub świeżych próbkach z biopsji guza
  • Udokumentowany miejscowo zaawansowany (T4, dowolne N lub dowolne T, N2-3) lub przerzutowy rak urotelialny (rak przejściowokomórkowy), obejmujący pęcherz moczowy, miedniczkę nerkową, moczowody, cewkę moczową, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową lub chemioterapię z powodu raka urotelialnego, wymagana jest przerwa w leczeniu wynosząca > 12 miesięcy między ostatnim podaniem leku a datą nawrotu, aby można było uznać, że nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów. Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa chemioterapia dopęcherzowa lub wcześniejsza miejscowa immunoterapia, jeśli zostały zakończone co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku wszystkich pacjentów należy wziąć pod uwagę dostępne w regionie standardowe opcje opieki.

  • Brak uprawnień do chemioterapii opartej na cisplatynie zgodnie z jednym z poniższych kryteriów:

    • Zaburzenia czynności nerek (GFR > 30, ale < 60 ml/min/1,73 m2) według skróconego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
    • A Utrata słuchu (mierzona za pomocą audiometrii) > 25 dB przy dwóch sąsiednich częstotliwościach testowych w co najmniej jednym uchu.
    • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 (tj. zaburzenia czucia lub parestezje, w tym mrowienie)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu określone na podstawie oceny CT lub MRI podczas badania przesiewowego i wcześniejszej oceny radiologicznej.
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.

  • Historia lub obecny stan niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którykolwiek z następujących stanów:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 2 lub wyższej według NYHA, niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub
    • Nowo rozpoznana dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
    • Niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca niespełniającą powyższych kryteriów lub ze stwierdzoną frakcją wyrzutową lewej komory < 50% muszą stosować stabilny schemat leczenia, zoptymalizowany w opinii lekarza prowadzącego, w razie potrzeby po konsultacji z kardiologiem .
  • Aktualna diagnostyka wszelkich chorób siatkówki, w tym odwarstwienia siatkówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki.
  • Aktualne dowody na endokrynologiczne zmiany homeostazy fosforanu wapnia (np. zaburzenia przytarczyc, operacja przytarczyc w wywiadzie, liza guza, wapnica guza, hiperkalcemia paranowotworowa).
  • Jednoczesne terapie, o których wiadomo, że zwiększają stężenie wapnia lub fosforanów w surowicy (tj. leki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeczyszczające zawierające fosforany do podawania doustnego/odbytniczego, fosforan potasu) i których nie można odstawić ani zmienić na inny lek przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rogaratynib + atezolizumab w części A

Część A: Część A jest przeprowadzana u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie skojarzone rogaratynibem i atezolizumabem.
Lek: Rogaratynib (BAY1163877)
Część A: Rogaratynib będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Dawka początkowa 800 mg b.i.d. zostanie potwierdzone za pomocą schematu doboru dawki.
Lek: Atezolizumab
Część A: Stała dawka 1200 mg atezolizumabu będzie podawana we wlewie dożylnym (i.v.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni
do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni
Liczba uczestników z herbaciami związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni
do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni
do 90 dni po ostatnim spożyciu leków badanych, średnio 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Pacjenci, dla których najlepsza ogólna odpowiedź guza nie była CR ani PR, a także pacjenci bez żadnej oceny nowotworu po bazie, uznano za niereagujących. Dla wszystkich pacjentów najlepszą ogólną odpowiedzią guza określono lokalnie przez badaczy przy użyciu kryteriów oceny (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.0) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
Do 5 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) rogaratynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1
W cyklu 1 dzień 1
Obszar pod stężeniem rogaratynibu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, 0-T (ostatni)
W cyklu 1 dzień 1, 0-T (ostatni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19131
  • 2017-001483-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na Rogaratynib (BAY1163877)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj