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Phase-1b/2-Studie zu Rogaratinib (BAY1163877) in Kombination mit Atezolizumab bei Urothelkarzinom (FORT-2)

21. März 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine internationale, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu Rogaratinib (BAY1163877) in Kombination mit Atezolizumab als Erstlinienbehandlung bei für Cisplatin nicht geeigneten Patienten mit FGFR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

FORT-2 dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, RP2D und PK von Rogaratinib in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit unbehandeltem FGFR-positivem Urothelkarzinom. Die Studie bestand ursprünglich aus zwei getrennten Teilen: Phase 1b (Teil A) und Phase 2 (Teil B). Die Studienteile unterscheiden sich in Design, Zielsetzung und Behandlung.

Die primären Ziele dieser Phase-1b-Studie (Teil A) sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, RP2D und Pharmakokinetik von Rogaratinib in Kombination mit Atezolizumab bei diesen Patienten.

Das primäre Ziel von Teil B ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1 von Rogaratinib in Kombination mit Atezolizumab gegenüber Placebo in Kombination mit Atezolizumab bei unbehandelten Patienten mit FGFR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Zu beachten ist, dass Patienten, die an Teil A teilnehmen, nicht an Teil B teilnehmen dürfen.

Teil B wird eingeleitet, sobald die Daten aus Teil A die Fortsetzung der Studie unterstützen, auch wenn dies vor dem primären Abschluss von Teil A erfolgt. Der Sponsor kann entscheiden, die Studie als Ganzes nach Abschluss von Teil A nicht fortzusetzen, wenn die Daten dies tun Weiterentwicklung nicht unterstützen.

Teil B der Studie wird nicht mehr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von archivierten oder frischen Tumorbiopsieproben für FGFR1/3-mRNA-Expressionstests
  • Hohe FGFR1- oder 3-mRNA-Expressionsniveaus (RNAscope-Score von 3+ oder 4+) in archivierten oder frischen Tumorbiopsieproben
  • Dokumentiertes lokal fortgeschrittenes (T4, beliebiges N; oder beliebiges T, N2-3) oder metastasiertes Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom), einschließlich Harnblase, Nierenbecken, Harnleiter, Harnröhre, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
  • Keine vorherige systemische Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms. Bei Patienten, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder Chemobestrahlung wegen eines Urothelkarzinoms erhalten haben, ist ein behandlungsfreies Intervall von > 12 Monaten zwischen der letzten Behandlungsverabreichung und dem Datum des Rezidivs erforderlich, um im metastasierten Setting als behandlungsnaiv zu gelten. Eine vorherige lokale intravesikale Chemotherapie oder vorherige lokale Immuntherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde. Regional verfügbare Standardbehandlungsoptionen müssen für alle Patienten berücksichtigt werden.

  • Unzulässigkeit für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR > 30, aber < 60 ml/min/1,73 m2) gemäß der abgekürzten Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
    • Ein Hörverlust (audiometrisch gemessen) von > 25 dB bei zwei benachbarten Testfrequenzen auf mindestens einem Ohr.
    • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 (d. h. sensorische Veränderung oder Parästhesie einschließlich Kribbeln)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, die durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und einer vorherigen radiologischen Beurteilung bestimmt wurden.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Anti-Phospholipid-Syndrom, Granulomatose mit Polyangiitis, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.

  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz (CHF) NYHA Klasse 2 oder höher, instabile Angina pectoris (Symptome einer Angina im Ruhezustand) oder
    • Neu auftretende Angina (innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Instabile Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, oder bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % müssen ein stabiles medizinisches Regime erhalten, das nach Ansicht des behandelnden Arztes, gegebenenfalls in Absprache mit einem Kardiologen, optimiert wird .
  • Aktuelle Diagnose von Netzhauterkrankungen, einschließlich Netzhautablösung, retinaler Pigmentepithelablösung (RPED), seröser Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.
  • Aktuelle Hinweise auf eine endokrine Veränderung der Calciumphosphat-Homöostase (z. Nebenschilddrüsenerkrankung, Parathyreoidektomie in der Anamnese, Tumorlyse, Tumorkalzinose, paraneoplastische Hyperkalzämie).
  • Begleittherapien, von denen bekannt ist, dass sie den Calcium- oder Phosphatspiegel im Serum erhöhen (d. h. Antazida, phosphathaltige Abführmittel oral/rektal, Kaliumphosphat) und die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht abgesetzt oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden können
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rogaratinib + Atezolizumab in Teil A

Teil A: Teil A wird bei Patienten durchgeführt, die für Cisplatin nicht geeignet sind und keine vorherige systemische Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Die Patienten erhalten eine Kombinationsbehandlung aus Rogaratinib und Atezolizumab.
Arzneimittel: Rogaratinib (BAY1163877)
Teil A: Rogaratinib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung oral verabreicht. Die Anfangsdosis von 800 mg b.i.d. wird unter Verwendung eines Dosisauswahldesigns bestätigt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Teil A: Eine feste Dosis von 1200 mg Atezolizumab wird durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Teee
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studie Medikamentenaufnahme durchschnittlich 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert. Patienten, für die die beste Gesamtreaktion des Tumors nicht CR oder PR war, sowie Patienten ohne Tumorbewertung nach der Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. Für alle Patienten wurde die beste Gesamtreaktion des Tumors lokal von Forschern unter Verwendung der Recist -Kriterien (Reaktionsbewertungskriterien) bestimmt. Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Antwort (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
Bis zu 5 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rogaratinib
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1
Am Zyklus 1 Tag 1
Bereich unter der Rogaratinib -Konzentration im Vergleich zu Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, 0-t (zuletzt)
Am Zyklus 1 Tag 1, 0-t (zuletzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Rogaratinib (BAY1163877)

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