Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus rogaratinibistä (BAY1163877) yhdistelmässä atetsolitsumabin kanssa virtsaputken karsinoomassa (FORT-2)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus rogaratinibistä (BAY1163877) yhdessä atetsolitsumabin kanssa ensilinjan hoitona sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on FGFR-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä

FORT-2 on suunniteltu arvioimaan rogaratinibin turvallisuutta, tehokkuutta, RP2D:tä ja PK:ta yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton FGFR-positiivinen uroteelisyöpä. Tutkimus koostui alun perin kahdesta erillisestä osasta: vaihe 1b (osa A) ja vaihe 2 (osa B). Tutkimusosat eroavat suunnittelun, tavoitteiden ja käsittelyn osalta.

Tämän vaiheen 1b tutkimuksen (osa A) ensisijaisena tavoitteena on määrittää rogaratinibin turvallisuus, siedettävyys, RP2D ja farmakokinetiikka yhdessä atetsolitsumabin kanssa näillä potilailla.

Osan B ensisijaisena tavoitteena on verrata rogaratinibin ja atetsolitsumabin yhdistelmän RECIST v1.1:n mukaista etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) hoitamattomilla potilailla, joilla on FGFR-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä.

Huomaa, että potilaat, jotka osallistuvat osaan A, eivät saa osallistua osaan B.

Osa B aloitetaan, kun osan A tiedot tukevat tutkimuksen jatkamista, vaikka tämä tapahtuisi ennen osan A ensisijaista loppuun saattamista. Toimeksiantaja voi päättää olla jatkamatta tutkimusta kokonaisuudessaan osan A päätyttyä, jos tiedot eivät eivät tue jatkokehitystä.

Tutkimuksen osaa B ei enää tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal | Oncología
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Sviluppo di nuovi farmaci per Terapie Innovative
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Hyde Park
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arkistoidun tai tuoreen kasvainbiopsian olemassaolo FGFR1/3-mRNA-ekspressiotestausta varten
  • Korkeat FGFR1- tai 3-mRNA-ekspressiotasot (RNAscope-pistemäärä 3+ tai 4+) arkistoidussa tai tuoreessa kasvainbiopsianäytteessä
  • Dokumentoitu paikallisesti edennyt (T4, mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, N2-3) tai metastaattinen uroteelisyöpä (siirtymäsolusyöpä), mukaan lukien virtsarakko, munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsaputki, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi. Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemosädehoitoa uroteelisyövän vuoksi, hoitovapaa aikaväli on yli 12 kuukautta viimeisen hoidon annon ja uusiutumisen päivämäärän välillä, jotta he eivät ole saaneet hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Aiempi paikallinen intravesikaalinen kemoterapia tai aikaisempi paikallinen immunoterapia on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Alueellisesti saatavilla olevat hoitovaihtoehdot on otettava huomioon kaikkien potilaiden osalta.

  • Kelpoisuus sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan jollakin seuraavista kriteereistä määriteltynä:

    • Munuaisten vajaatoiminta (GFR > 30 mutta < 60 ml/min/1,73 m2) munuaistaudin (MDRD) lyhennetyn kaavan mukaan
    • A Kuulon heikkeneminen (audiometrialla mitattuna) > 25 dB kahdella vierekkäisellä testitaajuudella vähintään yhdessä korvassa.
    • Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia (ts. aistimuutos tai parestesia mukaan lukien pistely)
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit määritettynä CT- tai MRI-arvioinnissa seulonnan ja aiemman radiografisen arvioinnin aikana.
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, granulomatoosi polyangiittiin, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.

  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA luokka 2 tai korkeampi, epästabiili angina pectoris (angina pectoris oireet levossa) tai
    • Uusi angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
    • Sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    • Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Potilaiden, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on oltava vakaa lääketieteellinen hoito-ohjelma, joka on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan optimoitu, tarvittaessa neuvoteltavana kardiologin kanssa. .
  • Tämänhetkinen diagnoosi verkkokalvon häiriöistä, mukaan lukien verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen (RPED), seroosi retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
  • Nykyiset todisteet endokriinisistä muutoksista kalsiumfosfaattihomeostaasissa (esim. lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen poisto, kasvainlyysi, kasvainkalsinoosi, paraneoplastinen hyperkalsemia).
  • Samanaikaiset hoidot, joiden tiedetään lisäävän seerumin kalsium- tai fosfaattitasoja (esim. antasidit, fosfaattia sisältävät laksatiivit suun/peräsuolen kautta, kaliumfosfaatti) ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rogaratinibi + atetsolitsumabi osassa A

Osa A: Osa A suoritetaan potilaille, jotka eivät ole sisplatiinia kelpaavia ja joilla ei ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Potilaat saavat rogaratinibin ja atetsolitsumabin yhdistelmähoitoa.
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877)
Osa A: Rogaratinibia annetaan suun kautta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Aloitusannos 800 mg b.i.d. vahvistetaan käyttämällä annosvalintasuunnitelmaa.
Lääke: Atetsolitsumabi
Osa A: Kiinteä 1 200 mg:n annos atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä (i.v.)-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää
jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeisiin liittyviä Teaesia
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää
jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä vakava haittavaikutus (TESAES)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää
jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden saannin jälkeen keskimäärin 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Potilaita, joille paras kasvainvaste ei ollut CR tai PR, samoin kuin potilaita, joilla ei ollut polttoaineen jälkeistä kasvaimen arviointia, pidettiin vastaajina. Kaikille potilaille tutkijat määrittivät paikallisesti parhaan yleisen kasvaimen vasteen käyttämällä RECIST (vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa). Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0) kohdevaurioissa ja arvioitu MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 5 kuukautta
Rogaratinibin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1
Sykli 1 päivä 1
Rogaratinibpitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, 0-T (viimeinen)
Sykli 1 päivä 1, 0-T (viimeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19131
  • 2017-001483-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Rogaratinibi (BAY1163877)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa