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臨床現場における副作用の管理

2022年12月13日 更新者：Anthony Lembo、Beth Israel Deaconess Medical Center

臨床現場における副作用の管理: 機能性胃腸障害における品質保証研究

これは、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) の消化器科で行われている医療サービスの質の向上に関する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、定期的に処方された薬で患者の報告された経験を評価することです。 この研究の一環として処方される薬はありません。 むしろ、患者が定期的に予定されている診療所の訪問中に新しい薬を処方された場合、彼/彼女は参加する資格があるかもしれません.

参加に同意し、診療所で薬を処方された患者は、予約の 3 週間後に電話または電子メールで連絡を受け、薬の肯定的および否定的な経験を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は BIDMC の消化器科で診察を受けています
  • 患者は、以前に患者が試したことのない機能性胃腸障害の治療薬を処方されています

除外基準:

  • 患者は BIDMC の消化器内科で診察を受けていません
  • 患者は処方された薬を以前に服用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 1
患者は、薬のリスクと利点に関する 2 つの異なる説明のうちの 1 つを受け取ります。 両方の説明は、透明性と人への敬意の倫理基準を満たし、一般的に使用されていますが、比較されたことはありません. 「スタンダード オブ ケア 1」には、「スタンダード オブ ケア 2」よりも詳細な情報が含まれています。
他の：標準治療
この介入には、標準的な医療ケアの一環として新しい薬を投与されている患者に臨床医が提供する情報が含まれます。 介入 1 には、介入 2 よりも詳細な情報が含まれています。
アクティブコンパレータ：標準治療 2
患者は、薬のリスクと利点に関する 2 つの異なる説明のうちの 1 つを受け取ります。 両方の説明は、透明性と人への敬意の倫理基準を満たし、一般的に使用されていますが、比較されたことはありません. 「スタンダード オブ ケア 2」は、「スタンダード オブ ケア 1」よりも詳細が少なくなっています。
他の：標準治療
この介入には、標準的な医療ケアの一環として新しい薬を投与されている患者に臨床医が提供する情報が含まれます。 介入 1 には、介入 2 よりも詳細な情報が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した薬の利点
時間枠：医師の診察から3週間後
薬物から報告された利点のビジュアル アナログ スケール (0-10)
医師の診察から3週間後
薬から報告された副作用の数
時間枠：医師の診察から3週間後
薬から報告された副作用のチェックリスト
医師の診察から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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