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Gerenciando efeitos colaterais na prática clínica

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gerenciando efeitos colaterais na prática clínica: um estudo de garantia de qualidade em distúrbios gastrointestinais funcionais

Este é um estudo de melhoria da qualidade dos serviços de saúde na Divisão de Gastroenterologia do Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar as experiências relatadas pelos pacientes com medicamentos prescritos regularmente. Nenhum medicamento é prescrito como parte deste estudo. Em vez disso, se for prescrito um novo medicamento a um paciente durante sua visita clínica agendada regularmente, ele/ela pode ser elegível para participar.

Os pacientes que concordarem em participar e para os quais for prescrito um medicamento na clínica serão contatados por telefone ou e-mail 3 semanas após a consulta para avaliar as experiências positivas e negativas com o medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente é atendido na Divisão de Gastroenterologia do BIDMC
  • O paciente recebe uma medicação para o tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais que não foi previamente experimentado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente não é atendido na Divisão de Gastroenterologia do BIDMC
  • O paciente já tomou o medicamento prescrito anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento 1
Os pacientes receberão uma das 2 descrições diferentes dos riscos e benefícios do medicamento. Ambas as descrições atendem aos padrões éticos de transparência e respeito pela pessoa e são comumente usadas, mas nunca foram comparadas. "Padrão de Cuidados 1" inclui mais detalhes do que "Padrão de Cuidados 2".
Outro: Padrão de atendimento
A intervenção envolve informações fornecidas pelo médico aos pacientes que recebem um novo medicamento como parte de seus cuidados médicos padrão. A intervenção 1 inclui informações mais detalhadas em comparação com a intervenção 2.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento 2
Os pacientes receberão uma das 2 descrições diferentes dos riscos e benefícios do medicamento. Ambas as descrições atendem aos padrões éticos de transparência e respeito pela pessoa e são comumente usadas, mas nunca foram comparadas. "Padrão de Cuidados 2" inclui menos detalhes do que "Padrão de Cuidados 1".
Outro: Padrão de atendimento
A intervenção envolve informações fornecidas pelo médico aos pacientes que recebem um novo medicamento como parte de seus cuidados médicos padrão. A intervenção 1 inclui informações mais detalhadas em comparação com a intervenção 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício relatado pelo paciente com o medicamento
Prazo: 3 semanas após a consulta médica
Escala Visual Analógica de benefício relatado da droga (0-10)
3 semanas após a consulta médica
Número de efeitos colaterais relatados do medicamento
Prazo: 3 semanas após a consulta médica
Lista de verificação dos efeitos colaterais relatados do medicamento
3 semanas após a consulta médica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000179

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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