Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af bivirkninger i klinisk praksis

13. december 2022 opdateret af: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Håndtering af bivirkninger i klinisk praksis: En kvalitetssikringsundersøgelse i funktionelle gastrointestinale lidelser

Dette er en kvalitetsforbedrende sundhedstjenesteundersøgelse i Division of Gastroenterology ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienters rapporterede erfaringer med regelmæssigt ordineret medicin. Ingen medicin er ordineret som en del af denne undersøgelse. Hvis en patient i stedet får ordineret en ny medicin under deres regelmæssige planlagte klinikbesøg, kan han/hun være berettiget til at deltage.

Patienter, der takker ja til at deltage, og som får ordineret medicin i klinikken, vil blive kontaktet via telefon eller e-mail 3 uger efter deres aftale for at vurdere positive og negative erfaringer med medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ses i afdelingen for gastroenterologi på BIDMC
  • Patienten får ordineret medicin til behandling af funktionelle mave-tarmlidelser, som ikke tidligere er afprøvet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ses ikke i afdelingen for gastroenterologi på BIDMC
  • Patienten har tidligere taget det lægemiddel, der er ordineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard 1
Patienterne vil modtage en af ​​2 forskellige beskrivelser af medicinens risici og fordele. Begge beskrivelser opfylder etiske standarder for gennemsigtighed og respekt for person og er almindeligt anvendte, men er aldrig blevet sammenlignet. "Standard of Care 1" indeholder flere detaljer end "Standard of Care 2".
Andet: Standard for pleje
Interventionen involverer kliniker-leveret information til patienter, der modtager en ny medicin som en del af deres standard medicinske behandling. Intervention 1 indeholder mere detaljerede oplysninger sammenlignet med Intervention 2.
Aktiv komparator: Omsorgsstandard 2
Patienterne vil modtage en af ​​2 forskellige beskrivelser af medicinens risici og fordele. Begge beskrivelser opfylder etiske standarder for gennemsigtighed og respekt for person og er almindeligt anvendte, men er aldrig blevet sammenlignet. "Standard of Care 2" indeholder færre detaljer end "Standard of Care 1".
Andet: Standard for pleje
Interventionen involverer kliniker-leveret information til patienter, der modtager en ny medicin som en del af deres standard medicinske behandling. Intervention 1 indeholder mere detaljerede oplysninger sammenlignet med Intervention 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret gavn af lægemidlet
Tidsramme: 3 uger efter lægebesøget
Visuel analog skala for rapporteret fordel ved lægemidlet (0-10)
3 uger efter lægebesøget
Antal rapporterede bivirkninger fra lægemidlet
Tidsramme: 3 uger efter lægebesøget
Tjekliste over rapporterede bivirkninger fra lægemidlet
3 uger efter lægebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner