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Gestion des effets secondaires dans la pratique clinique

13 décembre 2022 mis à jour par: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gestion des effets secondaires dans la pratique clinique : une étude d'assurance de la qualité dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux

Il s'agit d'une étude sur l'amélioration de la qualité des services de santé dans la division de gastroentérologie du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les expériences rapportées par les patients avec des médicaments régulièrement prescrits. Aucun médicament n'est prescrit dans le cadre de cette étude. Au contraire, si un patient se voit prescrire un nouveau médicament lors de sa visite régulière à la clinique, il peut être admissible à participer.

Les patients qui acceptent de participer et qui se voient prescrire un médicament en clinique seront contactés par téléphone ou par courriel 3 semaines après leur rendez-vous pour évaluer les expériences positives et négatives avec le médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est vu dans la division de gastroentérologie du BIDMC
  • Le patient se voit prescrire un médicament pour le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui n'a pas été essayé auparavant par le patient

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas vu dans la division de gastroentérologie du BIDMC
  • Le patient a déjà pris le médicament prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins 1
Les patients recevront l'une des 2 descriptions différentes des risques et des avantages du médicament. Les deux descriptions répondent aux normes éthiques de transparence et de respect de la personne et sont couramment utilisées mais n'ont jamais été comparées. "Standard of Care 1" comprend plus de détails que "Standard of Care 2".
Autre: Norme de soins
L'intervention implique des informations fournies par le clinicien aux patients recevant un nouveau médicament dans le cadre de leurs soins médicaux standard. L'intervention 1 comprend des informations plus détaillées par rapport à l'intervention 2.
Comparateur actif: Norme de soins 2
Les patients recevront l'une des 2 descriptions différentes des risques et des avantages du médicament. Les deux descriptions répondent aux normes éthiques de transparence et de respect de la personne et sont couramment utilisées mais n'ont jamais été comparées. "Standard of Care 2" comprend moins de détails que "Standard of Care 1".
Autre: Norme de soins
L'intervention implique des informations fournies par le clinicien aux patients recevant un nouveau médicament dans le cadre de leurs soins médicaux standard. L'intervention 1 comprend des informations plus détaillées par rapport à l'intervention 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice rapporté par le patient du médicament
Délai: 3 semaines après la visite chez le médecin
Échelle visuelle analogique des avantages rapportés du médicament (0-10)
3 semaines après la visite chez le médecin
Nombre d'effets secondaires rapportés du médicament
Délai: 3 semaines après la visite chez le médecin
Liste de contrôle des effets secondaires signalés du médicament
3 semaines après la visite chez le médecin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000179

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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