- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475550
Gestione degli effetti collaterali nella pratica clinica
Gestione degli effetti collaterali nella pratica clinica: uno studio sulla garanzia della qualità nei disturbi gastrointestinali funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le esperienze riferite dai pazienti con farmaci regolarmente prescritti. Nessun farmaco è prescritto come parte di questo studio. Piuttosto, se a un paziente viene prescritto un nuovo farmaco durante la visita clinica regolarmente programmata, potrebbe essere idoneo a partecipare.
I pazienti che accettano di partecipare e ai quali viene prescritto un farmaco in clinica saranno contattati telefonicamente o via e-mail 3 settimane dopo l'appuntamento per valutare le esperienze positive e negative con il farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è visto nella Divisione di Gastroenterologia al BIDMC
- Al paziente viene prescritto un farmaco per il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali che non è stato precedentemente provato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è visto nella Divisione di Gastroenterologia del BIDMC
- Il paziente ha precedentemente assunto il farmaco prescritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard di cura 1
I pazienti riceveranno una delle 2 diverse descrizioni dei rischi e dei benefici del farmaco.
Entrambe le descrizioni rispondono a canoni etici di trasparenza e rispetto della persona e sono di uso comune ma mai confrontate.
"Standard of Care 1" include più dettagli di "Standard of Care 2".
|
L'intervento prevede informazioni fornite dal medico ai pazienti che ricevono un nuovo farmaco come parte della loro assistenza medica standard.
L'intervento 1 include informazioni più dettagliate rispetto all'intervento 2.
|
Comparatore attivo: Standard di cura 2
I pazienti riceveranno una delle 2 diverse descrizioni dei rischi e dei benefici del farmaco.
Entrambe le descrizioni rispondono a canoni etici di trasparenza e rispetto della persona e sono di uso comune ma mai confrontate.
"Standard of Care 2" include meno dettagli di "Standard of Care 1".
|
L'intervento prevede informazioni fornite dal medico ai pazienti che ricevono un nuovo farmaco come parte della loro assistenza medica standard.
L'intervento 1 include informazioni più dettagliate rispetto all'intervento 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beneficio riferito dal paziente dal farmaco
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la visita medica
|
Scala analogica visiva del beneficio riportato dal farmaco (0-10)
|
3 settimane dopo la visita medica
|
Numero di effetti collaterali riportati dal farmaco
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la visita medica
|
Lista di controllo degli effetti collaterali segnalati dal farmaco
|
3 settimane dopo la visita medica
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Standard di sicurezza
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia