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Umgang mit Nebenwirkungen in der klinischen Praxis

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Umgang mit Nebenwirkungen in der klinischen Praxis: Eine Qualitätssicherungsstudie bei funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dies ist eine Studie zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in der Abteilung für Gastroenterologie des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die berichteten Erfahrungen der Patienten mit regelmäßig verschriebenen Medikamenten auszuwerten. Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente verschrieben. Wenn einem Patienten während seines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs ein neues Medikament verschrieben wird, ist er möglicherweise zur Teilnahme berechtigt.

Patienten, die einer Teilnahme zustimmen und denen in der Klinik ein Medikament verschrieben wird, werden 3 Wochen nach ihrem Termin telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um positive und negative Erfahrungen mit dem Medikament zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird in der Abteilung für Gastroenterologie des BIDMC behandelt
  • Dem Patienten wird ein Medikament zur Behandlung funktioneller Magen-Darm-Störungen verschrieben, das der Patient zuvor noch nicht ausprobiert hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird nicht in der Abteilung für Gastroenterologie des BIDMC gesehen
  • Der Patient hat zuvor das verschriebene Medikament eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard 1
Die Patienten erhalten eine von 2 verschiedenen Beschreibungen der Risiken und Vorteile des Medikaments. Beide Beschreibungen erfüllen ethische Standards der Transparenz und des Respekts vor der Person und werden allgemein verwendet, wurden aber nie verglichen. „Pflegestandard 1“ enthält mehr Details als „Pflegestandard 2“.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Intervention umfasst vom Arzt bereitgestellte Informationen für Patienten, die im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung ein neues Medikament erhalten. Intervention 1 enthält im Vergleich zu Intervention 2 detailliertere Informationen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard 2
Die Patienten erhalten eine von 2 verschiedenen Beschreibungen der Risiken und Vorteile des Medikaments. Beide Beschreibungen erfüllen ethische Standards der Transparenz und des Respekts vor der Person und werden allgemein verwendet, wurden aber nie verglichen. „Versorgungsstandard 2“ enthält weniger Details als „Versorgungsstandard 1“.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Intervention umfasst vom Arzt bereitgestellte Informationen für Patienten, die im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung ein neues Medikament erhalten. Intervention 1 enthält im Vergleich zu Intervention 2 detailliertere Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichteter Nutzen durch das Medikament
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Arztbesuch
Visuelle Analogskala des berichteten Nutzens durch das Medikament (0-10)
3 Wochen nach dem Arztbesuch
Anzahl der Nebenwirkungen, die von dem Medikament berichtet wurden
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Arztbesuch
Checkliste der gemeldeten Nebenwirkungen des Medikaments
3 Wochen nach dem Arztbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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