Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení vedlejších účinků v klinické praxi

13. prosince 2022 aktualizováno: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Řízení vedlejších účinků v klinické praxi: Studie zajišťování kvality u funkčních gastrointestinálních poruch

Toto je studie o zlepšení kvality zdravotnických služeb v divizi gastroenterologie v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit uváděné zkušenosti pacientů s pravidelně předepisovanými léky. V rámci této studie nejsou předepisovány žádné léky. Pokud je pacientovi předepsán nový lék během pravidelné plánované návštěvy kliniky, může být způsobilý se zúčastnit.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí a kterým je na klinice předepsán lék, budou telefonicky nebo e-mailem kontaktováni 3 týdny po jejich objednání, aby zhodnotili pozitivní a negativní zkušenosti s lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je viděn v oddělení gastroenterologie na BIDMC
  • Pacientovi je předepsán lék k léčbě funkčních gastrointestinálních poruch, který pacient dosud nevyzkoušel

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není spatřen na Gastroenterologickém oddělení BIDMC
  • Pacient již dříve užíval předepsaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče 1
Pacienti obdrží jeden ze 2 různých popisů rizik a přínosů léku. Oba popisy splňují etické standardy transparentnosti a respektu k osobě a jsou běžně používané, ale nikdy nebyly srovnávány. "Standard of Care 1" obsahuje více podrobností než "Standard of Care 2".
Jiný: Standartní péče
Intervence zahrnuje informace poskytované lékařem pacientům, kteří dostávají nový lék jako součást své standardní lékařské péče. Intervence 1 obsahuje ve srovnání s intervencí 2 podrobnější informace.
Aktivní komparátor: Standardní péče 2
Pacienti obdrží jeden ze 2 různých popisů rizik a přínosů léku. Oba popisy splňují etické standardy transparentnosti a respektu k osobě a jsou běžně používané, ale nikdy nebyly srovnávány. "Standard of Care 2" obsahuje méně podrobností než "Standard of Care 1".
Jiný: Standartní péče
Intervence zahrnuje informace poskytované lékařem pacientům, kteří dostávají nový lék jako součást své standardní lékařské péče. Intervence 1 obsahuje ve srovnání s intervencí 2 podrobnější informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený přínos léku
Časové okno: 3 týdny po návštěvě lékaře
Vizuální analogová stupnice uváděného přínosu léku (0-10)
3 týdny po návštěvě lékaře
Počet hlášených nežádoucích účinků léku
Časové okno: 3 týdny po návštěvě lékaře
Kontrolní seznam hlášených vedlejších účinků léku
3 týdny po návštěvě lékaře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit