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Manejo de los efectos secundarios en la práctica clínica

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Manejo de los efectos secundarios en la práctica clínica: un estudio de garantía de calidad en los trastornos gastrointestinales funcionales

Este es un estudio de mejora de la calidad de los servicios de salud en la División de Gastroenterología del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar las experiencias informadas por los pacientes con los medicamentos recetados regularmente. No se recetan medicamentos como parte de este estudio. Más bien, si a un paciente se le receta un nuevo medicamento durante su visita clínica programada regularmente, él/ella puede ser elegible para participar.

Los pacientes que acepten participar y a quienes se les recetó un medicamento en la clínica serán contactados por teléfono o correo electrónico 3 semanas después de su cita para evaluar las experiencias positivas y negativas con el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es visto en la División de Gastroenterología en BIDMC
  • Se prescribe al paciente un medicamento para el tratamiento de trastornos gastrointestinales funcionales que no ha sido probado previamente por el paciente

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es visto en la División de Gastroenterología en BIDMC
  • El paciente ha tomado previamente el fármaco que se le prescribe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención 1
Los pacientes recibirán una de 2 descripciones diferentes de los riesgos y beneficios del medicamento. Ambas descripciones cumplen estándares éticos de transparencia y respeto por la persona y son de uso común pero nunca han sido comparadas. "Estándar de cuidado 1" incluye más detalles que "Estándar de cuidado 2".
Otro: Estándar de cuidado
La intervención implica información proporcionada por el médico a los pacientes que reciben un nuevo medicamento como parte de su atención médica estándar. La Intervención 1 incluye información más detallada en comparación con la Intervención 2.
Comparador activo: Estándar de atención 2
Los pacientes recibirán una de 2 descripciones diferentes de los riesgos y beneficios del medicamento. Ambas descripciones cumplen estándares éticos de transparencia y respeto por la persona y son de uso común pero nunca han sido comparadas. "Estándar de cuidado 2" incluye menos detalles que "Estándar de cuidado 1".
Otro: Estándar de cuidado
La intervención implica información proporcionada por el médico a los pacientes que reciben un nuevo medicamento como parte de su atención médica estándar. La Intervención 1 incluye información más detallada en comparación con la Intervención 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio informado por el paciente del medicamento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la visita al médico
Escala Analógica Visual de beneficio informado del fármaco (0-10)
3 semanas después de la visita al médico
Número de efectos secundarios informados del medicamento
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la visita al médico
Lista de verificación de los efectos secundarios informados del medicamento
3 semanas después de la visita al médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000179

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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