Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av bivirkninger i klinisk praksis

13. desember 2022 oppdatert av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Håndtering av bivirkninger i klinisk praksis: En kvalitetssikringsstudie i funksjonelle gastrointestinale lidelser

Dette er en kvalitetsforbedrende helsetjenestestudie i avdelingen for gastroenterologi ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientenes rapporterte erfaringer med regelmessig forskrevne medisiner. Ingen medisiner er foreskrevet som en del av denne studien. Snarere, hvis en pasient får foreskrevet en ny medisin under sitt regelmessige planlagte klinikkbesøk, kan han/hun være kvalifisert til å delta.

Pasienter som takker ja til å delta og som får foreskrevet medisin i klinikken, vil bli kontaktet på telefon eller e-post 3 uker etter avtalen for å vurdere positive og negative erfaringer med medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten blir sett i avdelingen for gastroenterologi ved BIDMC
  • Pasienten får foreskrevet et medikament for behandling av funksjonelle gastrointestinale lidelser som ikke tidligere er prøvd av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten blir ikke sett i avdelingen for gastroenterologi ved BIDMC
  • Pasienten har tidligere tatt stoffet som er foreskrevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard 1
Pasientene vil få en av 2 ulike beskrivelser av medisinens risiko og fordeler. Begge beskrivelsene oppfyller etiske standarder for åpenhet og respekt for person og er ofte brukt, men har aldri blitt sammenlignet. "Standard of Care 1" inneholder flere detaljer enn "Standard of Care 2".
Annen: Velferdstandard
Intervensjonen involverer informasjon fra klinikeren til pasienter som mottar en ny medisin som en del av standard medisinsk behandling. Intervensjon 1 inneholder mer detaljert informasjon sammenlignet med Intervensjon 2.
Aktiv komparator: Omsorgsstandard 2
Pasientene vil få en av 2 ulike beskrivelser av medisinens risiko og fordeler. Begge beskrivelsene oppfyller etiske standarder for åpenhet og respekt for person og er ofte brukt, men har aldri blitt sammenlignet. "Standard of Care 2" inneholder færre detaljer enn "Standard of Care 1".
Annen: Velferdstandard
Intervensjonen involverer informasjon fra klinikeren til pasienter som mottar en ny medisin som en del av standard medisinsk behandling. Intervensjon 1 inneholder mer detaljert informasjon sammenlignet med Intervensjon 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert nytte av legemidlet
Tidsramme: 3 uker etter legebesøket
Visuell analog skala for rapportert nytte av stoffet (0-10)
3 uker etter legebesøket
Antall bivirkninger rapportert fra stoffet
Tidsramme: 3 uker etter legebesøket
Sjekkliste over rapporterte bivirkninger fra stoffet
3 uker etter legebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere