Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met bijwerkingen in de klinische praktijk

13 december 2022 bijgewerkt door: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Omgaan met bijwerkingen in de klinische praktijk: een kwaliteitsborgingsonderzoek bij functionele gastro-intestinale stoornissen

Dit is een onderzoek naar kwaliteitsverbetering van de gezondheidszorg in de afdeling gastro-enterologie van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gerapporteerde ervaringen van patiënten met regelmatig voorgeschreven medicijnen te evalueren. Er worden geen medicijnen voorgeschreven als onderdeel van deze studie. Integendeel, als een patiënt een nieuw medicijn krijgt voorgeschreven tijdens zijn regelmatig geplande bezoek aan de kliniek, kan hij/zij in aanmerking komen voor deelname.

Patiënten die akkoord gaan met deelname en die in de kliniek een medicijn voorgeschreven krijgen, worden 3 weken na hun afspraak telefonisch of per e-mail benaderd om de positieve en negatieve ervaringen met het medicijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gezien op de afdeling gastro-enterologie van BIDMC
  • De patiënt krijgt een medicijn voorgeschreven voor de behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen dat niet eerder door de patiënt is geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt niet gezien op de afdeling gastro-enterologie van BIDMC
  • Patiënt heeft eerder het voorgeschreven medicijn ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard 1
Patiënten ontvangen een van de 2 verschillende beschrijvingen van de risico's en voordelen van de medicatie. Beide beschrijvingen voldoen aan de ethische normen van transparantie en respect voor de persoon en worden vaak gebruikt, maar zijn nooit vergeleken. "Standard of Care 1" bevat meer details dan "Standard of Care 2".
Ander: Zorgstandaard
De interventie omvat door de arts verstrekte informatie aan patiënten die een nieuw medicijn krijgen als onderdeel van hun standaard medische zorg. Interventie 1 bevat meer gedetailleerde informatie in vergelijking met Interventie 2.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard 2
Patiënten ontvangen een van de 2 verschillende beschrijvingen van de risico's en voordelen van de medicatie. Beide beschrijvingen voldoen aan de ethische normen van transparantie en respect voor de persoon en worden vaak gebruikt, maar zijn nooit vergeleken. "Standard of Care 2" bevat minder details dan "Standard of Care 1".
Ander: Zorgstandaard
De interventie omvat door de arts verstrekte informatie aan patiënten die een nieuw medicijn krijgen als onderdeel van hun standaard medische zorg. Interventie 1 bevat meer gedetailleerde informatie in vergelijking met Interventie 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd voordeel van het medicijn
Tijdsspanne: 3 weken na het doktersbezoek
Visuele analoge schaal van gerapporteerd voordeel van het medicijn (0-10)
3 weken na het doktersbezoek
Aantal gemelde bijwerkingen van het medicijn
Tijdsspanne: 3 weken na het doktersbezoek
Checklist van gemelde bijwerkingen van het medicijn
3 weken na het doktersbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000179

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren