Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление побочными эффектами в клинической практике

13 декабря 2022 г. обновлено: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Управление побочными эффектами в клинической практике: исследование обеспечения качества при функциональных желудочно-кишечных расстройствах

Это исследование по улучшению качества медицинских услуг в отделении гастроэнтерологии Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка сообщаемого пациентами опыта приема регулярно назначаемых лекарств. В рамках этого исследования лекарства не назначаются. Скорее, если пациенту прописали новое лекарство во время его регулярного запланированного визита в клинику, он / она может иметь право на участие.

С пациентами, которые согласны участвовать и которым прописано лекарство в клинике, свяжутся по телефону или электронной почте через 3 недели после их назначения, чтобы оценить положительный и отрицательный опыт применения лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент наблюдается в отделении гастроэнтерологии в BIDMC
  • Пациенту назначают препарат для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта, ранее не испробованный пациентом.

Критерий исключения:

  • Пациент не наблюдается в отделении гастроэнтерологии в BIDMC
  • Пациент ранее принимал назначенный препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода 1
Пациенты получат одно из 2 различных описаний рисков и преимуществ лекарства. Оба описания соответствуют этическим стандартам прозрачности и уважения к личности и широко используются, но никогда не сравнивались. «Стандарт медицинского обслуживания 1» содержит больше деталей, чем «Стандарт медицинского обслуживания 2».
Другой: Стандарт заботы
Вмешательство включает предоставление врачом информации пациентам, получающим новое лекарство в рамках стандартной медицинской помощи. Вмешательство 1 содержит более подробную информацию по сравнению с Вмешательством 2.
Активный компаратор: Стандарт ухода 2
Пациенты получат одно из 2 различных описаний рисков и преимуществ лекарства. Оба описания соответствуют этическим стандартам прозрачности и уважения к личности и широко используются, но никогда не сравнивались. «Стандарт медицинского обслуживания 2» включает меньше деталей, чем «Стандарт медицинского обслуживания 1».
Другой: Стандарт заботы
Вмешательство включает предоставление врачом информации пациентам, получающим новое лекарство в рамках стандартной медицинской помощи. Вмешательство 1 содержит более подробную информацию по сравнению с Вмешательством 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Польза от препарата, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 3 недели после визита к врачу
Визуальная аналоговая шкала сообщаемой пользы от препарата (0-10)
Через 3 недели после визита к врачу
Количество зарегистрированных побочных эффектов от препарата
Временное ограничение: Через 3 недели после визита к врачу
Контрольный список зарегистрированных побочных эффектов от препарата
Через 3 недели после визита к врачу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться