変形性関節症の痛みの治療のための XT-150 の安全性、忍容性、および有効性
2019年11月6日 更新者：Xalud Therapeutics, Inc.
変形性関節症の痛みの治療におけるXT-150の安全性、忍容性、および有効性の予備評価
XT-150、ヒト IL-10 トランスジーンのバリアントを含むプラスミド DNA の安全性、忍容性、および有効性の評価。
XT-150 は、変形性関節症の痛みの治療のための膝の滑膜被膜への単回注射です。
調査の概要
詳細な説明
ヒトIL-10のバリアントをコードするプラスミドDNAの安全性、忍容性、有効性を評価する第1相用量漸増試験。
この6か月の研究は、膝の重度の変形性関節症の被験者を追跡します.
IL-10バリアントの安全性検査室、身体検査、および血中濃度は、忍容性および治療に関連する有害事象について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの男性または女性
- -膝関節形成術の受け入れ基準を満たすのに十分なほど重度の膝のOA
- 関節内感染、または注射部位の感染がないこと。
-変形性関節症による症候性疾患。以下の視覚的アナログ疼痛強度尺度（VASPI）スコアの 1 つ以上として定義されます。
- 前の週の任意の時点で少なくとも 70 の最悪の痛み (0 から 100 のスケールに基づき、100 は「想像できるほどの痛み」を表します)。
- 前の週の任意の時点で少なくとも 70 の最悪のこわばり (0 から 100 のスケールに基づき、100 は「想像できるほどひどいこわばり」を表します)。
- -登録前の4週間の安定した鎮痛レジメン。
- 3か月以上持続する不十分な鎮痛（簡易疼痛目録-重症度尺度で平均5以上）。
- -治験責任医師の判断では、許容できる一般的な病状
- 平均余命 >6 か月
- 出産の可能性のある女性対象者、および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム）または治験薬投与前の最低1か月間の異性間性交の完全な禁欲および研究への参加が完了した後3か月間予防方法を継続することに同意します。
- 異性愛者であり、外科的に無菌ではない男性被験者は、研究期間中および研究終了後3か月間、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -関節内注射に適した膝関節の解剖学的構造を持っている
- -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
- 痛みの評価を確実に提供できる
- -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます
除外基準:
- 1.二本鎖DNA、マンノース、スクロースを含む治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -被験者は、試験の結果または他の保存療法に関係なく、4か月以内に膝関節形成術を計画しています
- -治験責任医師の判断で安全な膝注射手順を妨げる高い周術期リスク（例：制御不良の糖尿病、NYHAクラス> IIなどの心不全、G4糸球体濾過率[Cockcroft-GaultによるeGFR <30 mL /分] )
- 免疫抑制剤による現在の治療（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当するステロイド療法）;または他の強力な免疫抑制剤
- 全身免疫抑制療法の病歴;過去3か月間のステロイド（プレドニゾン10mg/日相当）
- 現在、悪性腫瘍に対して全身化学療法または放射線療法を受けている
- -臨床検査結果によって示される臨床的に重要な肝疾患 肝機能検査の正常上限の3倍以上（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）
- 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L; 輸血が必要)、コントロール不良の凝固障害 (グレード 1、延長された活性化部分プロトロンビン時間 (aPTT) > 正常上限 (ULN) ) から 1.5xULN)、または出血素因、グレード 1 の白血球数 (リンパ球 <LLN - 800/mm3; <LLN - 0.8 x 10e9 /L、好中球 <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x 10e9 /L)
- -研究開始から4週間以内のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性
- 重大な神経精神状態; -認知症、大うつ病、または治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる精神状態の変化
- -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
- -低用量アスピリン以外の抗凝固薬による現在の治療は、スクリーニング訪問の3か月前に新たな症状が発生した場合に処方されます。
- -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは静脈内/経口薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録前1か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、治験スタッフと通信する被験者の能力、またはデータの品質を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最低線量
エスカレーションスケジュールにおけるXT-150の最低用量
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プラスミド DNA ベクター内のヒト IL-10 バリアント導入遺伝子
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実験的：2 回目の投与
エスカレーション シーケンスにおける XT-150 の 2 回目の投与
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プラスミド DNA ベクター内のヒト IL-10 バリアント導入遺伝子
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実験的：3 回目の投与
エスカレーションシーケンスにおける XT-150 の 3 回目の投与
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プラスミド DNA ベクター内のヒト IL-10 バリアント導入遺伝子
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実験的：最高線量
エスカレーション シーケンスにおける XT-150 の最高用量
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プラスミド DNA ベクター内のヒト IL-10 バリアント導入遺伝子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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CTCAE v4.0 による安全性の臨床的、実験室対策
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
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検証済みの痛みの指数
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6ヵ月
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膝の損傷と変形性関節症の転帰尺度
時間枠：6ヵ月
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クース
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6ヵ月
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ウォマック
時間枠：6ヵ月
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数
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6ヵ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：6ヵ月
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変形性関節症に伴う痛みの測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Collins, MD, PhD、Xalud Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
XT-150の臨床試験
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