Безопасность, переносимость и эффективность XT-150 для лечения боли при остеоартрите

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно
2. ОА коленного сустава достаточно тяжелой степени, чтобы соответствовать принятым критериям эндопротезирования коленного сустава.
3. Без внутрисуставной инфекции или инфекции в месте инъекции.

4. Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, определяемое как один или несколько из следующих показателей визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VASPI):

   1. сильная боль не менее 70 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 100, где 100 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
   2. наихудшая скованность не менее 70 в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 100, где 100 означает «настолько сильную скованность, которую вы можете себе представить»).
5. Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование.
6. Неадекватное обезболивание (минимум ≥5 в среднем по Краткой шкале интенсивности боли) продолжительностью ≥3 месяцев.
7. По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
9. Субъекты женского пола детородного возраста и женщины в возрасте <1 года после менопаузы должны практиковать эффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата и согласие на продолжение профилактических методов в течение 3 месяцев после завершения участия в исследовании.
10. Субъекты мужского пола, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не являются хирургически стерильными, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
11. Иметь подходящую анатомию коленного сустава для внутрисуставной инъекции
12. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
13. Возможность надежной оценки боли
14. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. 1. Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
2. Субъект планирует эндопротезирование коленного сустава в течение 4 месяцев, независимо от результатов исследования или других консервативных методов лечения.
3. Высокие перипроцедурные риски, которые, по мнению исследователя, исключают безопасную процедуру инъекции в коленный сустав (например, плохо контролируемый диабет, сердечная недостаточность, такая как класс NYHA > II, скорость клубочковой фильтрации G4 [рСКФ < 30 мл/мин по Кокрофту-Голту] )
4. Текущее лечение иммунодепрессантами (стероидная терапия эквивалентна >10 мг/день преднизолона); или другой сильный иммунодепрессант
5. История системной иммуносупрессивной терапии; стероиды (эквивалентно> 10 мг/день преднизолона) в течение последних 3 месяцев
6. В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
7. Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа)
8. Тяжелая анемия (Степень 3; гемоглобин <8,0 г/дл, <4,9 ммоль/л, <80 г/л; показано переливание крови), неконтролируемая коагулопатия (Степень 1, удлиненное активированное частичное протромбиновое время (АЧТВ) > верхней границы нормы (ВГН). ) до 1,5xВГН) или геморрагический диатез, количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <ВГН - 800/мм3; <ВГН - 0,8 x 109/л, нейтрофилы <ВГН - 1500/мм3; <ВГН - 1,5 x 109/л)
9. Положительная серология вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В или вируса гепатита С в течение 4 недель после начала исследования.
10. Значительные нервно-психические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
11. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
12. Текущее лечение антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина, назначают при появлении новых симптомов за 3 месяца до визита для скрининга.
13. Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
16. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, способность субъекта общаться с исследовательским персоналом или качество данных.