- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477487
Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af slidgigtsmerter
6. november 2019 opdateret af: Xalud Therapeutics, Inc.
Foreløbig evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af osteoarthritisk smerte
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150, et plasmid-DNA med en variant af humant IL-10-transgen.
XT-150 vil være en enkelt injektion i den synoviale knækapsel til behandling af slidgigtsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af et plasmid-DNA, der koder for en variant af human IL-10.
Denne 6-måneders undersøgelse vil følge personer med svær slidgigt i knæet.
Sikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser og blodniveauer af IL-10-varianten vil blive vurderet for tolerabilitet og eventuelle bivirkninger forbundet med behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 90 år, inklusive
- Tilstrækkelig alvorlig OA i knæet til at opfylde accepterede kriterier for knæarthroplastik
- Fri for intraartikulær infektion eller infektion på injektionsstedet.
Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en eller flere af følgende Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)-score:
- en værste smerte på mindst 70 på ethvert tidspunkt i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig").
- en værste stivhed på mindst 70 til enhver tid i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "stivhed så slem, som du kan forestille dig").
- Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
- Utilstrækkelig smertelindring (minimum ≥5 gennemsnit på Brief Pain Inventory-Severity Scale), der varer ≥3 måneder.
- Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
- Forventet levetid >6 måneder
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, og de <1 år post-menopausale, skal praktisere effektive præventionsmetoder såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma) eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i minimum 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet og acceptere at fortsætte forebyggelsesmetoderne i 3 måneder efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet.
- Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
- Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
- Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
- Kan pålideligt give smertevurdering
- Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- 1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
- Emnet planlægger knæarthroplastik inden for 4 måneder, uanset resultatet af forsøget eller andre konservative terapier
- Høje peri-proceduremæssige risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker knæinjektionsprocedure (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens såsom NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrationshastighed [eGFR < 30 ml/min af Cockcroft-Gault] )
- Nuværende behandling med immunsuppressiva (steroidbehandling svarende til >10 mg/dag prednison); eller andet stærkt immunsuppressivt middel
- Anamnese med systemisk immunsuppressiv terapi; steroider (svarende til >10 mg/dag prednison) inden for de sidste 3 måneder
- Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
- Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
- Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indiceret), ukontrolleret koagulopati (grad 1, forlænget aktiveret partiel protrombintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 antal hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9/L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9/L)
- Positiv serologi for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre studiedeltagelsen
- Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
- Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin, ordineret til nye symptomer inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en anordning; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forsøgspersonens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laveste dosis
Den laveste dosis af XT-150 i eskaleringsskemaet
|
Humant IL-10-varianttransgen i en plasmid-DNA-vektor
|
Eksperimentel: Anden dosis
Den 2. dosis af XT-150 i eskaleringssekvensen
|
Humant IL-10-varianttransgen i en plasmid-DNA-vektor
|
Eksperimentel: Tredje dosis
Den 3. dosis af XT-150 i eskaleringssekvensen
|
Humant IL-10-varianttransgen i en plasmid-DNA-vektor
|
Eksperimentel: Højeste dosis
Den højeste dosis af XT-150 i eskaleringssekvensen
|
Humant IL-10-varianttransgen i en plasmid-DNA-vektor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske laboratorieforanstaltninger for sikkerhed ved CTCAE v4.0
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret smerteindeks
|
6 måneder
|
Udfaldsskala for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS
|
6 måneder
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index
|
6 måneder
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for smerte forbundet med slidgigt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Collins, MD, PhD, Xalud Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XT-150-1-0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med XT-150
-
Xalud Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Xalud Therapeutics, Inc.Trukket tilbage
-
Xalud Therapeutics, Inc.AfsluttetBetændelse | Rygsmerte | Facet ledsmerterForenede Stater
-
Xalud Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Xalud Therapeutics, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerteAustralien
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAfsluttetKryptogent symptomatisk forbigående iskæmisk angreb | Kryptogent iskæmisk slagtilfældeHolland, Forenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Sverige, Italien, Østrig, Canada, Danmark, Finland, Grækenland, Slovakiet, Spanien
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Tissue Regenix LtdRekruttering