Sécurité, tolérance et efficacité du XT-150 pour le traitement de la douleur arthrosique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre 18 et 90 ans inclus
2. OA du genou suffisamment grave pour répondre aux critères acceptés pour l'arthroplastie du genou
3. Exempt d'infection intra-articulaire ou d'infection au site d'injection.

4. Maladie symptomatique due à l'arthrose, définie comme un ou plusieurs des scores de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVASPI) :

   1. une pire douleur d'au moins 70 à tout moment au cours de la semaine précédente (basée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer").
   2. une pire raideur d'au moins 70 à tout moment au cours de la semaine précédente (basée sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant "une raideur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer").
5. Régime antalgique stable pendant les 4 semaines précédant l'inscription.
6. Soulagement inadéquat de la douleur (moyenne minimale ≥ 5 sur l'échelle de gravité de l'inventaire bref de la douleur) durant ≥ 3 mois.
7. Au jugement de l'enquêteur, condition médicale générale acceptable
8. Espérance de vie > 6 mois
9. Les femmes en âge de procréer et celles qui sont ménopausées depuis moins d'un an doivent pratiquer des méthodes efficaces de contraception telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme) ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament à l'étude et accepter de poursuivre les méthodes de prévention pendant 3 mois après la fin de la participation à l'étude.
10. Les sujets masculins qui sont hétérosexuellement actifs et non chirurgicalement stériles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, y compris l'abstinence, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
11. Avoir une anatomie de l'articulation du genou appropriée pour l'injection intra-articulaire
12. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
13. Capable de fournir une évaluation fiable de la douleur
14. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. 1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris l'ADN double brin, le mannose et le saccharose
2. Le sujet prévoit une arthroplastie du genou dans les 4 mois, quel que soit le résultat de l'essai ou d'autres thérapies conservatrices
3. Risques péri-procéduraux élevés qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une procédure d'injection sûre dans le genou (par exemple, diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque telle que la classe NYHA> II, débit de filtration glomérulaire G4 [eGFR < 30 mL / min par Cockcroft-Gault] )
4. Traitement actuel par immunosuppresseurs (stéroïdothérapie équivalente à > 10 mg/jour de prednisone) ; ou autre immunosuppresseur puissant
5. Antécédents de traitement immunosuppresseur systémique ; stéroïdes (équivalent à > 10 mg/jour de prednisone) au cours des 3 derniers mois
6. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour une tumeur maligne
7. Maladie hépatique cliniquement significative telle qu'indiquée par les résultats de laboratoire clinique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase)
8. Anémie sévère (Grade 3 ; hémoglobine <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L ; transfusion indiquée), coagulopathie non contrôlée (Grade 1, temps de prothrombine partiel activé prolongé (TTA) > limite supérieure de la normale (LSN) ) à 1,5 x LSN), ou diathèse hémorragique, numération leucocytaire de grade 1 (lymphocytes <LLN - 800/mm3 ; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrophiles <LLN - 1 500/mm3 ; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
9. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
10. Troubles neuropsychiatriques importants ; démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude
11. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
12. Traitement actuel avec des anticoagulants, autres que l'aspirine à faible dose, prescrits pour l'apparition de nouveaux symptômes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
13. Antécédents connus ou suspectés d'alcool actif ou d'abus de drogues par voie intraveineuse / orale dans l'année précédant la visite de dépistage
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans le mois précédant l'inscription ou la participation actuelle à un essai comprenant une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
16. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, la capacité du sujet à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données