変形性関節症の痛みの治療におけるXT-150の安全性、忍容性、および有効性の予備評価

包含基準:

1. 18 歳から 90 歳までの男性または女性。 同年代で出産の可能性がない女性。
2. 膝関節置換術を必要とする/推奨する、膝関節置換術に適さない、または併存疾患または整形外科的考慮事項に基づく膝関節置換術に適さない、十分に重度の膝のOA;局所感染または関節内感染がないこと。

3. -変形性関節症による症候性疾患。次の言語数値評価尺度（VNRS）スコアの 1 つ以上として定義されます。

   1. 前の週の任意の時点で少なくとも 7 の最悪の痛み (0 から 10 のスケールに基づき、10 は「想像できるほどの痛み」を表します)。
   2. 前の週の任意の時点で少なくとも 7 の最悪のこわばり (0 から 10 のスケールに基づいており、10 は「想像できるほどひどいこわばり」を表します)。
4. -登録前の4週間の安定した鎮痛レジメン。
5. -3か月続く以前の治療による不十分な疼痛緩和（簡易疼痛目録-重症度尺度で平均> 5）。
6. -治験責任医師の判断では、許容できる一般的な病状
7. 平均余命 >6 か月
8. 異性愛者であり、外科的に無菌ではない男性参加者は、研究期間中および研究終了後3か月間、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
9. -関節内注射に適した膝関節の解剖学的構造を持っている
10. -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
11. 痛みの評価を確実に提供できる
12. -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます

除外基準:

1. -二本鎖DNA、マンノース、スクロースを含む治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
2. 4 か月以内に予定されている膝関節置換術; -参加者は、研究治療の4か月以内に膝関節置換術の予定をスケジュールしないことに同意します
3. -膝の関節リウマチの病歴
4. -治験責任医師の判断で安全な膝注射手順を妨げる高い周術期リスク（例：制御不良の糖尿病、NYHAクラス> IIなどの心不全、G4糸球体濾過率[Cockcroft-GaultによるeGFR <30 mL /分] )
5. 免疫抑制剤による現在の治療 (全身性コルチコステロイド療法 [10mg/日を超えるプレドニゾンに相当] または他の強力な免疫抑制剤)
6. 免疫抑制療法の歴史;過去 3 か月間の強力な全身性ステロイド。
7. 現在、悪性腫瘍に対して全身化学療法または放射線療法を受けている
8. -臨床検査結果によって示される臨床的に重要な肝疾患 肝機能検査の正常上限の3倍以上（例：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素）
9. 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L; 輸血が必要)、コントロール不良の凝固障害 (グレード 1、延長された活性化部分プロトロンビン時間 (aPTT) > 正常上限 (ULN) ) から 1.5xULN)、または出血素因、グレード 1 の白血球数 (リンパ球 <LLN - 800/mm3; <LLN - 0.8 x 10e9 /L、好中球 <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x 10e9 /L)
10. -研究開始から4週間以内のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの血清検査が陽性
11. 重大な神経精神状態; -認知症、大うつ病、または治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる精神状態の変化
12. -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
13. -低用量アスピリン以外の抗凝固薬による現在の治療は、スクリーニング訪問の3か月前に新たな症状が発生した場合に処方されます。
14. -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは静脈内/経口薬物乱用の既知または疑いのある履歴
15. 妊娠可能な女性
16. 登録前1か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
17. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはデータの質を損なう可能性のある状態