Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av XT-150 för behandling av artros

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, mellan 18 och 90 år, inklusive
2. Tillräckligt svår artros i knäet för att uppfylla accepterade kriterier för knäprotesplastik
3. Fri från intraartikulär infektion eller infektion på injektionsstället.

4. Symtomatisk sjukdom på grund av artros, definierad som en eller flera av följande Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) poäng:

   1. en värsta smärta på minst 70 när som helst under föregående vecka (baserat på en skala från 0 till 100, där 100 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig").
   2. en värsta stelhet på minst 70 när som helst under föregående vecka (baserat på en skala från 0 till 100, där 100 representerar "styvhet så illa som du kan föreställa dig").
5. Stabil analgetisk regim under 4 veckor före inskrivning.
6. Otillräcklig smärtlindring (minst ≥5 medelvärde på Brief Pain Inventory-Severity Scale) som varar ≥3 månader.
7. Enligt utredarens bedömning, acceptabelt allmänmedicinskt tillstånd
8. Förväntad livslängd >6 månader
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, och de <1 år post-menopausala, måste utöva effektiva preventivmetoder såsom hormonella metoder (t.ex. kombinerade orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondomer, svamp, diafragma) eller total avhållsamhet från heterosexuellt samlag i minst 1 månad före administrering av studieläkemedlet och samtycker till att fortsätta förebyggande metoder i 3 månader efter att deltagandet i studien är avslutad.
10. Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och inte kirurgiskt sterila måste gå med på att använda effektiva preventivmedel, inklusive abstinens, under hela studien och i 3 månader efter att studien är avslutad.
11. Ha lämplig knäledsanatomi för intraartikulär injektion
12. Vill och kan återkomma för uppföljningsbesöken (FU).
13. Kan på ett tillförlitligt sätt ge smärtbedömning
14. Kunna läsa och förstå studieinstruktioner och vilja och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. 1. Överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot någon ingrediens i studieläkemedlet, inklusive dubbelsträngat DNA, mannos och sackaros
2. Ämnet planerar knäprotesplastik inom 4 månader, oavsett resultatet av prövningen eller andra konservativa terapier
3. Höga peri-procedurrisker som enligt utredarens bedömning utesluter en säker knäinjektion (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, hjärtbrist som NYHA klass > II, G4 glomerulär filtrationshastighet [eGFR < 30 ml/min av Cockcroft-Gault] )
4. Nuvarande behandling med immunsuppressiva medel (steroidbehandling motsvarande >10mg/dag prednison); eller annat starkt immunsuppressivt medel
5. Historik av systemisk immunsuppressiv terapi; steroider (motsvarande >10mg/dag prednison) under de senaste 3 månaderna
6. Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för malignitet
7. Kliniskt signifikant leversjukdom som indikeras av kliniska laboratorieresultat ≥3 gånger den övre normalgränsen för alla leverfunktionstest (t.ex. aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, laktatdehydrogenas)
8. Allvarlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indicerat), okontrollerad koagulopati (grad 1, förlängd aktiverad partiell protrombintid (aPTT) > övre normalgräns (ULN) ) till 1,5xULN), eller blödande diates, antal vita blodkroppar av grad 1 (lymfocyter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
9. Positiv serologi för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus inom 4 veckor efter att studien påbörjats
10. Betydande neuropsykiatriska tillstånd; demens, allvarlig depression eller förändrat mentalt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa studiedeltagandet
11. Nuvarande behandling med systemiska antibiotika eller antivirala medel (UNDANTAG: topikala behandlingar)
12. Nuvarande behandling med antikoagulantia, andra än lågdos acetylsalicylsyra, ordinerad för nystart av symtom inom 3 månader före screeningbesök.
13. Känd eller misstänkt historia av aktiv alkohol eller intravenöst/oralt drogmissbruk inom 1 år före screeningbesöket
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 1 månad före inskrivning eller aktuellt deltagande i en prövning som inkluderade intervention med ett läkemedel eller en enhet; eller deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
16. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet, försökspersonens förmåga att kommunicera med studiepersonalen eller kvaliteten på data