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XT-150 治疗骨关节炎疼痛的安全性、耐受性和有效性

2019年11月6日 更新者：Xalud Therapeutics, Inc.

XT-150治疗骨关节炎疼痛的安全性、耐受性和有效性的初步评价

XT-150 的安全性、耐受性和功效的评估，XT-150 是一种具有人类 IL-10 转基因变体的质粒 DNA。 XT-150 将单次注射到膝关节滑膜囊中，用于治疗骨关节炎疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1 期剂量递增研究，以评估编码人 IL-10 变体的质粒 DNA 的安全性、耐受性和有效性。 这项为期 6 个月的研究将跟踪患有严重膝骨关节炎的受试者。 将评估 IL-10 变体的安全实验室、体检和血液水平的耐受性和与治疗相关的任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Napa、California、美国、94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间，包括
  2. 足够严重的膝关节 OA 符合公认的膝关节置换术标准
  3. 无关节内感染或注射部位感染。

  4. 由骨关节炎引起的症状性疾病，定义为以下一种或多种疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 评分：

    1. 在前一周的任何时候，最严重的疼痛至少为 70（基于 0 到 100 的等级，100 代表“你能想象到的最严重的疼痛”）。
    2. 在前一周的任何时候，最差的僵硬程度至少为 70（基于 0 到 100 的等级，100 代表“你能想象到的最糟糕的僵硬程度”）。
  5. 入组前 4 周内稳定的镇痛方案。
  6. 持续≥3 个月的疼痛缓解不充分（简明疼痛量表-严重程度量表的平均值至少≥5）。
  7. 根据研究者的判断，可接受的一般医疗状况
  8. 预期寿命 >6 个月
  9. 有生育能力的女性受试者和绝经后不到 1 年的女性受试者必须采用有效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双重屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜）或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个月，并同意在参与研究完成后继续采取预防措施 3 个月。
  10. 异性恋活跃且未手术绝育的男性受试者必须同意在研究期间和研究完成后 3 个月内使用有效的避孕措施，包括禁欲。
  11. 具有适合关节内注射的膝关节解剖结构
  12. 愿意并能够返回进行后续 (FU) 访问
  13. 能够可靠地提供疼痛评估
  14. 能够阅读和理解学习说明，愿意并能够遵守所有学习程序

排除标准：

  1. 1.对研究药物的任何成分，包括双链DNA、甘露糖和蔗糖，超敏、过敏或显着反应
  2. 受试者计划在 4 个月内进行膝关节置换术，无论试验结果或其他保守疗法如何
  3. 根据研究者的判断，围手术期高风险排除了安全的膝关节注射程序（例如，糖尿病控制不佳、心功能不全，如 NYHA 类别 > II、G4 肾小球滤过率 [eGFR < 30 mL/min，Cockcroft-Gault] )
  4. 目前正在接受免疫抑制剂治疗（类固醇治疗相当于 >10 毫克/天泼尼松）；或其他强免疫抑制剂
  5. 全身免疫抑制治疗史；在过去 3 个月内使用过类固醇（相当于 >10 毫克/天泼尼松）
  6. 目前正在接受恶性肿瘤的全身化疗或放疗
  7. 临床实验室结果表明有临床意义的肝病≥任何肝功能测试正常上限的 3 倍（例如，天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶）
  8. 严重贫血（3 级；血红蛋白 <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L；需要输血）、无法控制的凝血病（1 级，活化部分凝血酶原时间 (aPTT) 延长 > 正常上限 (ULN) ) 至 1.5xULN)，或出血素质，1 级白细胞计数（淋巴细胞 <LLN - 800/mm3；<LLN - 0.8 x 10e9 /L，中性粒细胞 <LLN - 1500/mm3；<LLN - 1.5 x 10e9 /L）
  9. 研究开始后 4 周内人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性
  10. 严重的神经精神疾病；痴呆症、重度抑郁症或研究者认为会干扰研究参与的精神状态改变
  11. 目前正在接受全身性抗生素或抗病毒药物治疗（例外：局部治疗）
  12. 当前使用抗凝剂治疗，除低剂量阿司匹林外，在筛查访视前 3 个月内针对新出现的症状开具处方。
  13. 筛查访视前 1 年内已知或疑似有酗酒史或静脉/口服药物滥用史
  14. 怀孕或哺乳的妇女
  15. 在入组前 1 个月内使用过任何研究性药物或设备，或当前参与包括药物或设备干预在内的试验；或目前正在参与研究性药物或设备研究。
  16. 首席研究员认为可能危及受试者安全、受试者与研究人员沟通的能力或数据质量的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最低剂量
升级计划中 XT-150 的最低剂量
生物：XT-150
质粒 DNA 载体中的人 IL-10 变体转基因
实验性的：第二剂
升级序列中的第 2 剂 XT-150
生物：XT-150
质粒 DNA 载体中的人 IL-10 变体转基因
实验性的：第三剂
升级序列中的第 3 剂 XT-150
生物：XT-150
质粒 DNA 载体中的人 IL-10 变体转基因
实验性的：最高剂量
递增顺序中最高剂量的 XT-150
生物：XT-150
质粒 DNA 载体中的人 IL-10 变体转基因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
CTCAE v4.0 的临床、实验室安全措施
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的视觉模拟量表
大体时间：6个月
经验证的疼痛指数
6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果量表
大体时间：6个月
酷思
6个月
WOMAC
大体时间：6个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
6个月
简要疼痛清单
大体时间：6个月
测量与骨关节炎相关的疼痛
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xalud Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Stephen Collins, MD, PhD、Xalud Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月8日

初级完成 (实际的)

2019年7月19日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XT-150-1-0202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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