XT-150:n turvallisuus, siedettävyys ja teho niveltulehduksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–90-vuotiaat, mukaan lukien
2. Riittävän vaikea polven OA täyttääkseen polven nivelleikkauksen hyväksytyt kriteerit
3. Ei sisällä nivelensisäistä infektiota tai infektiota pistoskohdassa.

4. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) -pisteistä:

   1. pahin kipu, vähintään 70 milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0–100, jossa 100 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella").
   2. pahin jäykkyys, vähintään 70 milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0–100, jossa 100 edustaa "niin pahaa jäykkyyttä kuin voit kuvitella").
5. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
6. Riittämätön kivunlievitys (vähintään ≥5 keskiarvo lyhyen kivun vakavuusasteikolla), joka kestää ≥3 kuukautta.
7. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
8. Elinajanodote > 6 kuukautta
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisytabletteja suun kautta, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat jatkamaan ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
10. Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttöön tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
11. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
12. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
13. Pystyy luotettavasti arvioimaan kipua
14. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. 1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
2. Tutkimushenkilö suunnittelee polven nivelleikkausta 4 kuukauden sisällä kokeilun tai muun konservatiivisen hoidon tuloksesta riippumatta
3. Korkeat toimenpiteen jälkeiset riskit, jotka estävät tutkijan arvion mukaan turvallisen polven injektiotoimenpiteen (esim. huonosti hallittu diabetes, sydämen vajaatoiminta, kuten NYHA-luokka > II, G4 glomerulussuodatusnopeus [eGFR < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) )
4. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (steroidihoito vastaa >10 mg/vrk prednisonia); tai muu vahva immunosuppressantti
5. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon historia; steroideja (vastaa >10 mg/vrk prednisonia) viimeisen 3 kuukauden aikana
6. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
7. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka ylittävät ≥3 kertaa normaalin ylärajan missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
8. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), hallitsematon koagulopatia (aste 1, pitkittynyt aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (aPTT) > normaalin yläraja (ULN) ) 1,5 x ULN), tai verenvuotodiateesi, asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrofiilit <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
9. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
10. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
11. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
12. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, paitsi pieniannoksisella aspiriinilla, määrätty uusiin oireisiin 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
13. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
15. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
16. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, koehenkilön kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun