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根治的切除後のステージ II および IIIA の非小細胞肺癌患者におけるシェンリンカオ経口液と組み合わせた補助療法に関する実臨床研究

2019年8月20日 更新者：Sun Xin、West China Hospital

この研究では、多施設の将来の登録データベースを確立します。 含まれる集団は、R0切除を受けているステージIIおよびIIIAのNSCLC患者であり、補助化学療法が予定されています。 最初のアジュバント化学療法の前に、医師の推奨の下で、患者は自発的に、Jiangzhong Group から 30 本のボトルで寄付された Shenlingcao Oral Liquid を使用する (曝露群) か使用しない (対照群) かを選択します。 研究センターは、暴露群と対照群の 3:1 の比率による症例数の割り当てに従って、患者を連続して登録する必要があります。

暴露群と対照群は、最長 36 か月間追跡されます (非対立遺伝子の追跡調査)。 患者からの情報は、ベースライン、化学放射線療法、Shenlingcao Oral Liquid およびその他の補完薬の使用、およびさまざまなアウトカム指標 (EORTC QLQ、死亡、腫瘍再発、腫瘍転移、化学療法による副作用の質問票) など、前向きに収集されます。血液系など）。 フォローアップ ポイントには、ベースライン (化学療法を行う前)、各化学療法サイクルの 2 ～ 3 日後、および登録後 6、12、18、24、30、36 か月が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300051
        • Tianjin Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治的切除後のステージ II および IIIA 非小細胞肺癌に対して補助放射線療法または化学療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • ステージ II、III A の原発性 NSCLC 患者の病理診断。
  • R0 切除が受け入れられました。
  • -術後補助化学療法または補助化学療法を初めて受けた;
  • インフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の取り込み（白血病、肝臓がんなど）；
  • 病型が不明な患者；
  • 病期が不明な患者；
  • R0切除手術前に保存されたShenlingcao Oral Liquid;
  • R0切除手術前に免疫療法または標的療法を受けた；
  • R0切除手術前の放射線療法および化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ばく露グループ
曝露群の患者は、補助化学療法を受けているNSCLC患者において、医師が推奨するシェンリンカオ内服液の使用を自発的に選択した患者です。 Jiangzhong Group は最初の 30 本の薬を寄付し、その後、患者はまだ服用する必要がある場合に購入することができます。 Shenlingcao Oral Liquid の時間と用量は無制限であり、他の補助治療を同時に使用することができます。
薬：シェンリンカオ オーラル リキッド
神陵草内服液は健康食品で、主な成分はアメリカ人参、ルシダム、冬虫夏草発酵粉末Cs-4、バラ、マルチトール、水です。 神霊草内服液は、肉体疲労を和らげ、免疫力を高めることができます。
対照群
対照群の患者は、補助化学療法を受けているNSCLC患者で、医師が推奨するシェンリンカオ内服液を使用しないことを自発的に選択した患者です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：約20分
欧州研究治療機構が開発したがん患者の生活の質の尺度（EORTC QLQ-C30 V3.0による）
約20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xin Sun、The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 320.6750.17576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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