- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479294
Estudio del mundo real sobre terapia adyuvante combinada con líquido oral Shenlingcao en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II y IIIA después de una resección radical
Este estudio establecerá una base de datos de registro prospectiva multicéntrica. La población incluida son pacientes con NSCLC en estadio II y IIIA sometidos a resección R0 y que serán programados para quimioterapia adyuvante. Antes de la primera quimioterapia adyuvante, bajo la recomendación de un médico, los pacientes elegirán voluntariamente usar (grupo expuesto) o no usar (grupo de control) Shenlingcao Oral Liquid, que donó Jiangzhong Group por 30 botellas. Los centros de investigación deben tener pacientes inscritos consecutivamente de acuerdo con la asignación del número de casos según la proporción de 3: 1 en el grupo de exposición y el grupo de control.
Los grupos expuestos y de control serán seguidos hasta 36 meses (seguimiento no alélico). La información de los pacientes se recopilará prospectivamente, incluida la línea de base, la quimiorradiación, el uso de Shenlingcao Oral Liquid y otros medicamentos complementarios, y varias medidas de resultado (el cuestionario de EORTC QLQ, muerte, recurrencia del tumor, metástasis del tumor y efectos secundarios inducidos por la quimioterapia de el sistema sanguíneo, etc.). Los puntos de seguimiento incluyeron: Línea de base (antes de administrar quimioterapia), 2-3 días después de cada ciclo de quimioterapia y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnóstico anatomopatológico de pacientes con NSCLC primario en estadio II, III A;
- Se ha aceptado la resección R0;
- Recibió quimioterapia adyuvante o quimioterapia adyuvante por primera vez después de la cirugía;
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incorporación de otros tumores malignos (como leucemia, cáncer de hígado, etc.);
- Pacientes con tipos patológicos poco claros;
- Pacientes con estadificación patológica poco clara;
- Líquido oral de Shenlingcao conservado antes de la cirugía de resección R0;
- Recibió inmunoterapia o terapia dirigida antes de la cirugía de resección R0;
- Radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía de resección R0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de exposición
Los pacientes del grupo de exposición son aquellos que eligen voluntariamente usar Shenlingcao Oral Liquid recomendado por el médico en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia adyuvante.
Jiangzhong Group donará los primeros 30 frascos de medicamentos y, posteriormente, los pacientes podrán comprarlos si todavía necesitan tomarlos.
El tiempo y la dosis de Shenlingcao Oral Liquid son ilimitados y se pueden usar otros tratamientos complementarios al mismo tiempo.
|
Shenlingcao Oral Liquid es un producto para la salud, y sus componentes principales son ginseng americano, lucidum, polvo fermentado de Cordyceps Cs-4, rosa, maltitol y agua.
Shenlingcao Oral Liquid puede aliviar la fatiga física y mejorar la inmunidad.
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Grupo de control
Los pacientes del grupo de control son aquellos que eligen voluntariamente no usar Shenlingcao Oral Liquid recomendado por el médico en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Unos 20 minutos
|
Una escala para la calidad de vida de los pacientes con cáncer desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (según EORTC QLQ-C30 V3.0)
|
Unos 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center,West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320.6750.17576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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