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Estudio del mundo real sobre terapia adyuvante combinada con líquido oral Shenlingcao en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II y IIIA después de una resección radical

20 de agosto de 2019 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Este estudio establecerá una base de datos de registro prospectiva multicéntrica. La población incluida son pacientes con NSCLC en estadio II y IIIA sometidos a resección R0 y que serán programados para quimioterapia adyuvante. Antes de la primera quimioterapia adyuvante, bajo la recomendación de un médico, los pacientes elegirán voluntariamente usar (grupo expuesto) o no usar (grupo de control) Shenlingcao Oral Liquid, que donó Jiangzhong Group por 30 botellas. Los centros de investigación deben tener pacientes inscritos consecutivamente de acuerdo con la asignación del número de casos según la proporción de 3: 1 en el grupo de exposición y el grupo de control.

Los grupos expuestos y de control serán seguidos hasta 36 meses (seguimiento no alélico). La información de los pacientes se recopilará prospectivamente, incluida la línea de base, la quimiorradiación, el uso de Shenlingcao Oral Liquid y otros medicamentos complementarios, y varias medidas de resultado (el cuestionario de EORTC QLQ, muerte, recurrencia del tumor, metástasis del tumor y efectos secundarios inducidos por la quimioterapia de el sistema sanguíneo, etc.). Los puntos de seguimiento incluyeron: Línea de base (antes de administrar quimioterapia), 2-3 días después de cada ciclo de quimioterapia y 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia adyuvantes para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II y IIIA después de una resección radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Diagnóstico anatomopatológico de pacientes con NSCLC primario en estadio II, III A;
  • Se ha aceptado la resección R0;
  • Recibió quimioterapia adyuvante o quimioterapia adyuvante por primera vez después de la cirugía;
  • Se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incorporación de otros tumores malignos (como leucemia, cáncer de hígado, etc.);
  • Pacientes con tipos patológicos poco claros;
  • Pacientes con estadificación patológica poco clara;
  • Líquido oral de Shenlingcao conservado antes de la cirugía de resección R0;
  • Recibió inmunoterapia o terapia dirigida antes de la cirugía de resección R0;
  • Radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía de resección R0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición
Los pacientes del grupo de exposición son aquellos que eligen voluntariamente usar Shenlingcao Oral Liquid recomendado por el médico en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia adyuvante. Jiangzhong Group donará los primeros 30 frascos de medicamentos y, posteriormente, los pacientes podrán comprarlos si todavía necesitan tomarlos. El tiempo y la dosis de Shenlingcao Oral Liquid son ilimitados y se pueden usar otros tratamientos complementarios al mismo tiempo.
Shenlingcao Oral Liquid es un producto para la salud, y sus componentes principales son ginseng americano, lucidum, polvo fermentado de Cordyceps Cs-4, rosa, maltitol y agua. Shenlingcao Oral Liquid puede aliviar la fatiga física y mejorar la inmunidad.
Grupo de control
Los pacientes del grupo de control son aquellos que eligen voluntariamente no usar Shenlingcao Oral Liquid recomendado por el médico en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia adyuvante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Unos 20 minutos
Una escala para la calidad de vida de los pacientes con cáncer desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (según EORTC QLQ-C30 V3.0)
Unos 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center,West China Hospital, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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