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Estudo do Mundo Real sobre Terapia Adjuvante Combinada com Shenlingcao Líquido Oral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II e IIIA Após Ressecção Radical

20 de agosto de 2019 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Este estudo estabelecerá um banco de dados de registro prospectivo multicêntrico. A população incluída são pacientes com NSCLC estágio II e IIIA submetidos à ressecção R0 e serão agendados para quimioterapia adjuvante. Antes da primeira quimioterapia adjuvante, sob recomendação de um médico, os pacientes escolherão voluntariamente usar (grupo exposto) ou não usar (grupo controle) Shenlingcao Oral Liquid, doado pelo Grupo Jiangzhong para 30 frascos. Os centros de pesquisa precisam ser pacientes inscritos consecutivamente de acordo com a alocação do número de casos de acordo com a proporção de 3: 1 no grupo de exposição e no grupo de controle.

Os grupos exposto e controle serão acompanhados até 36 meses (acompanhamento não alélico). As informações dos pacientes serão coletadas prospectivamente, incluindo linha de base, quimiorradiação, uso de Shenlingcao Oral Liquid e outras drogas complementares, e várias medidas de resultado (o questionário de EORTC QLQ, morte, recorrência tumoral, metástase tumoral e efeitos colaterais induzidos por quimioterapia de sistema sanguíneo, etc.). Os pontos de acompanhamento incluíram: linha de base (antes de administrar a quimioterapia), 2-3 dias após cada ciclo de quimioterapia e 6,12,18,24,30,36 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas estágio II e IIIA após ressecção radical

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Diagnóstico patológico de pacientes com estágio II, III A NSCLC primário;
  • A ressecção R0 foi aceita;
  • Recebeu quimioterapia adjuvante ou quimioterapia adjuvante pela primeira vez após a cirurgia;
  • O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  • Incorporação de outros tumores malignos (como leucemia, câncer de fígado, etc.)
  • Pacientes com tipos patológicos pouco claros;
  • Pacientes com estadiamento patológico incerto;
  • Shenlingcao líquido oral preservado antes da cirurgia de ressecção R0;
  • Recebeu imunoterapia ou terapia direcionada antes da cirurgia de ressecção R0;
  • Radioterapia e quimioterapia antes da cirurgia de ressecção R0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de exposição
Os pacientes do grupo de exposição são aqueles que voluntariamente optam por usar o Shenlingcao Oral Liquid recomendado pelo médico em pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia adjuvante. O Grupo Jiangzhong doará os primeiros 30 frascos de remédios e, posteriormente, os pacientes poderão comprá-los se ainda precisarem tomá-los. A duração e a dose de Shenlingcao Oral Liquid são ilimitadas e outros tratamentos adjuvantes podem ser usados ​​ao mesmo tempo.
Medicamento: Shenlingcao Líquido Oral
Shenlingcao Oral Liquid é um produto de saúde, e seus principais componentes são ginseng americano, lucidum, pó fermentado de Cordyceps Cs-4, rosa, maltitol e água. Shenlingcao Oral Liquid pode aliviar a fadiga física e aumentar a imunidade.
Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle são aqueles que voluntariamente optam por não usar o Shenlingcao Oral Liquid recomendado pelo médico em pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida
Prazo: Cerca de 20 minutos
Uma escala para a qualidade de vida de pacientes com câncer desenvolvida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (de acordo com EORTC QLQ-C30 V3.0)
Cerca de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 320.6750.17576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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