Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące terapii adjuwantowej w połączeniu z płynem doustnym Shenlingcao u pacjentów w stadium II i IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnej resekcji

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital

W ramach tego badania zostanie utworzona wieloośrodkowa, prospektywna baza danych rejestracyjnych. Uwzględniona populacja to pacjenci z NSCLC w stadium II i IIIA poddawani resekcji R0, u których zaplanowano chemioterapię adjuwantową. Przed pierwszą chemioterapią uzupełniającą, zgodnie z zaleceniem lekarza, pacjenci dobrowolnie zdecydują się na użycie (grupa narażona) lub niestosowanie (grupa kontrolna) płynu doustnego Shenlingcao, który podarował Jiangzhong Group za 30 butelek. Do ośrodków badawczych należy kolejno rejestrować pacjentów zgodnie z przydziałem liczby przypadków w stosunku 3:1 w grupie ekspozycji i grupie kontrolnej.

Grupy eksponowane i grupy kontrolne będą obserwowane przez okres do 36 miesięcy (obserwacja nie alleliczna). Informacje od pacjentów będą gromadzone prospektywnie, w tym dane wyjściowe, chemioradioterapię, stosowanie płynu doustnego Shenlingcao i innych leków uzupełniających oraz różne pomiary wyników (kwestionariusz EORTC QLQ, zgon, nawrót nowotworu, przerzuty nowotworu i skutki uboczne wywołane chemioterapią) układ krwionośny itp.). Punkty kontrolne obejmowały: punkt wyjściowy (przed podaniem chemioterapii), 2-3 dni po każdym cyklu chemioterapii oraz 6,12,18,24,30,36 miesięcy po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii w stadium II i IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnej resekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Diagnostyka patologiczna pacjentów z pierwotnym NSCLC w stadium II, III A;
  • Resekcja R0 została zaakceptowana;
  • Otrzymał chemioterapię uzupełniającą lub chemioterapię uzupełniającą po raz pierwszy po operacji;
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie innych nowotworów złośliwych (takich jak białaczka, rak wątroby itp.);
  • Pacjenci z niejasnymi typami patologicznymi;
  • Pacjenci z niejasnym stopniem zaawansowania patologicznego;
  • Zachowany płyn doustny Shenlingcao przed operacją resekcji R0;
  • Otrzymał immunoterapię lub terapię celowaną przed operacją resekcji R0;
  • Radioterapia i chemioterapia przed operacją resekcji R0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ekspozycji
Pacjenci z grupy ekspozycji to ci, którzy dobrowolnie decydują się na stosowanie płynu doustnego Shenlingcao zaleconego przez lekarza u pacjentów z NSCLC otrzymujących chemioterapię uzupełniającą. Grupa Jiangzhong przekaże pierwsze 30 butelek leku, a następnie pacjenci będą mogli je kupić, jeśli nadal będą musieli je przyjmować. Czas trwania i dawka płynu doustnego Shenlingcao są nieograniczone i jednocześnie można stosować inne leczenie wspomagające.
Lek: Płyn doustny Shenlingcao
Shenlingcao Oral Liquid to produkt zdrowotny, a jego głównymi składnikami są żeń-szeń amerykański, lucidum, fermentowany proszek Cordyceps Cs-4, róża, maltitol i woda. Shenlingcao Oral Liquid może złagodzić zmęczenie fizyczne i zwiększyć odporność.
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej to ci, którzy dobrowolnie rezygnują ze stosowania zalecanego przez lekarza płynu Shenlingcao Oral Liquid u pacjentów z NSCLC otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Około 20 minut
Skala jakości życia pacjentów onkologicznych opracowana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia (wg EORTC QLQ-C30 V3.0)
Około 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320.6750.17576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Płyn doustny Shenlingcao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj