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Studio nel mondo reale sulla terapia adiuvante combinata con liquido orale Shenlingcao in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II e IIIA dopo resezione radicale

20 agosto 2019 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital

Questo studio creerà un database di registrazione prospettico multicentrico. La popolazione inclusa è composta da pazienti con NSCLC in stadio II e IIIA sottoposti a resezione R0 e sarà programmata per la chemioterapia adiuvante. Prima della prima chemioterapia adiuvante, su raccomandazione di un medico, i pazienti sceglieranno volontariamente di utilizzare (gruppo esposto) o di non utilizzare (gruppo di controllo) Shenlingcao Oral Liquid, donato dal Jiangzhong Group per 30 flaconi. I centri di ricerca devono essere consecutivamente arruolati pazienti in base all'assegnazione del numero di casi secondo il rapporto di 3: 1 nel gruppo di esposizione e nel gruppo di controllo.

I gruppi esposti e di controllo saranno seguiti fino a 36 mesi (follow-up non allelico). Verranno raccolte in modo prospettico le informazioni dai pazienti, inclusi il basale, la chemioradioterapia, l'uso di Shenlingcao Oral Liquid e gli altri farmaci complementari e varie misure di esito (il questionario di EORTC QLQ, morte, recidiva tumorale, metastasi tumorali ed effetti collaterali indotti dalla chemioterapia di il sistema sanguigno, ecc.). I punti di follow-up includevano: basale (prima della somministrazione della chemioterapia), 2-3 giorni dopo ogni ciclo di chemioterapia e 6,12,18,24,30,36 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II e IIIA dopo resezione radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più;
  • Diagnosi patologica di pazienti con NSCLC primario in stadio II, III A;
  • la resezione R0 è stata accettata;
  • Ha ricevuto chemioterapia adiuvante o chemioterapia adiuvante per la prima volta dopo l'intervento chirurgico;
  • Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incorporazione di altri tumori maligni (come leucemia, cancro al fegato, ecc.)；
  • Pazienti con tipi patologici poco chiari;
  • Pazienti con stadiazione patologica poco chiara;
  • Liquido orale Shenlingcao conservato prima dell'intervento chirurgico di resezione R0;
  • Immunoterapia ricevuta o terapia mirata prima dell'intervento chirurgico di resezione R0;
  • Radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico di resezione R0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizione
I pazienti del gruppo di esposizione sono quelli che scelgono volontariamente di utilizzare il liquido orale Shenlingcao raccomandato dal medico nei pazienti con NSCLC sottoposti a chemioterapia adiuvante. Jiangzhong Group donerà i primi 30 flaconi di medicinali e, successivamente, i pazienti potranno acquistarli se devono ancora prenderli. La durata e la dose di Shenlingcao Oral Liquid sono illimitate e possono essere utilizzati contemporaneamente altri trattamenti aggiuntivi.
Droga: Shenlingcao liquido orale
Shenlingcao Oral Liquid è un prodotto per la salute e i suoi componenti principali sono ginseng americano, lucidum, polvere fermentata Cordyceps Cs-4, rosa, maltitolo e acqua. Shenlingcao Oral Liquid può alleviare l'affaticamento fisico e migliorare l'immunità.
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono quelli che scelgono volontariamente di non utilizzare il liquido orale Shenlingcao raccomandato dal medico nei pazienti con NSCLC sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 20 minuti
Una scala per la qualità della vita dei malati di cancro sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (secondo EORTC QLQ-C30 V3.0)
Circa 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320.6750.17576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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