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Praxisstudie zur adjuvanten Therapie in Kombination mit Shenlingcao-Flüssigkeit zum Einnehmen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II und IIIA nach radikaler Resektion

20. August 2019 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital

Diese Studie wird eine multizentrische, prospektive Registrierungsdatenbank aufbauen. Die eingeschlossene Population sind NSCLC-Patienten im Stadium II und IIIA, die sich einer R0-Resektion unterziehen und für die eine adjuvante Chemotherapie vorgesehen ist. Vor der ersten adjuvanten Chemotherapie entscheiden die Patienten auf Empfehlung eines Arztes freiwillig, Shenlingcao Oral Liquid zu verwenden (exponierte Gruppe) oder nicht zu verwenden (Kontrollgruppe), das von der Jiangzhong Group für 30 Flaschen gespendet wurde. Die Forschungszentren müssen konsekutiv Patienten entsprechend der Aufteilung der Fallzahlen im Verhältnis von 3:1 in Expositions- und Kontrollgruppe aufnehmen.

Die exponierten und die Kontrollgruppen werden bis zu 36 Monate nachbeobachtet (nicht-allelische Nachbeobachtung). Informationen von Patienten werden prospektiv gesammelt, einschließlich Baseline, Radiochemotherapie, Verwendung von Shenlingcao Oral Liquid und der anderen ergänzenden Medikamente und verschiedene Ergebnismessungen (der Fragebogen von EORTC QLQ, Tod, Tumorrezidiv, Tumormetastasierung und durch Chemotherapie induzierte Nebenwirkungen von das Blutsystem usw.). Zu den Follow-up-Punkten gehörten: Baseline (vor Verabreichung der Chemotherapie), 2-3 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus und 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie oder Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II und IIIA nach radikaler Resektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Pathologische Diagnose von Patienten mit primärem NSCLC im Stadium II, III A;
  • R0-Resektion wurde akzeptiert;
  • Erhaltene adjuvante Chemotherapie oder zum ersten Mal nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie;
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Inkorporation anderer bösartiger Tumore (wie Leukämie, Leberkrebs etc.)；
  • Patienten mit unklaren pathologischen Typen;
  • Patienten mit unklarem pathologischem Staging;
  • Konservierte orale Shenlingcao-Flüssigkeit vor einer R0-Resektion;
  • Erhaltene Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie vor einer R0-Resektion;
  • Strahlentherapie und Chemotherapie vor einer R0-Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe
Patienten der Expositionsgruppe sind diejenigen, die sich freiwillig für die Anwendung von Shenlingcao Oral Liquid entscheiden, die vom Arzt bei NSCLC-Patienten empfohlen wird, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Jiangzhong Group wird die ersten 30 Flaschen Medikamente spenden, die Patienten danach kaufen können, wenn sie sie noch einnehmen müssen. Die Dauer und Dosis von Shenlingcao Oral Liquid sind unbegrenzt und andere Zusatzbehandlungen können gleichzeitig verwendet werden.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenlingcao Oral Liquid ist ein Gesundheitsprodukt und seine Hauptbestandteile sind amerikanischer Ginseng, Lucidum, fermentiertes Cordyceps-Pulver Cs-4, Rose, Maltitol und Wasser. Shenlingcao Oral Liquid kann körperliche Ermüdung lindern und die Immunität stärken.
Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe sind diejenigen, die sich freiwillig gegen die Anwendung von Shenlingcao Oral Liquid entscheiden, die vom Arzt bei NSCLC-Patienten empfohlen wird, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 20 Minuten
Eine von der European Organization for Research and Treatment entwickelte Skala für die Lebensqualität von Krebspatienten (nach EORTC QLQ-C30 V3.0)
Ungefähr 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320.6750.17576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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