Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a Shenlingcao orális folyadékkal kombinált adjuváns terápiáról II. és IIIA. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegekben radikális reszekció után

2019. augusztus 20. frissítette: Sun Xin, West China Hospital

Ez a tanulmány egy többközpontú, leendő regisztrációs adatbázist hoz létre. A bevont populáció II. és IIIA. stádiumú NSCLC-betegek, akiket R0 reszekción esnek át, és adjuváns kemoterápiát fognak kapni. Az első adjuváns kemoterápia előtt az orvos javaslata alapján a betegek önként döntenek arról, hogy használják-e (kitett csoport) vagy nem (kontrollcsoport) a Shenlingcao Oral Liquid-et, amelyet a Jiangzhong Group adományozott 30 palackért. Az expozíciós csoportban és a kontrollcsoportban az esetek számának 3:1 arányban történő megoszlása ​​szerint egymás után kell a kutatóközpontokba beíratni a betegeket.

Az exponált és a kontrollcsoportot 36 hónapig követik (nem allélikus követés). A betegektől jövőre vonatkozó információkat gyűjtenek, beleértve a kiindulási állapotot, a kemoterápiát, a Shenlingcao Oral Liquid és a többi kiegészítő gyógyszer használatát, valamint a különböző kimeneti mérőszámokat (az EORTC QLQ kérdőíve, a halálozás, a tumor kiújulása, a tumor áttét és a kemoterápia által kiváltott mellékhatások). a vérrendszer stb.). A követési pontok a következők voltak: kiindulási állapot (a kemoterápia beadása előtt), 2-3 nappal minden kemoterápiás ciklus után, és 6,12,18,24,30,36 hónappal a beiratkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300051
        • Tianjin Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Radikális reszekciót követően adjuváns sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek II. és IIIA. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • II., III.A. stádiumú primer NSCLC-ben szenvedő betegek patológiás diagnózisa;
  • R0 reszekció elfogadva;
  • Adjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát kapott először a műtét után;
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok (például leukémia, májrák stb.) beépülése；
  • Nem tisztázott patológiás típusú betegek；
  • Nem tisztázott patológiás stádiumú betegek；
  • Tartósított Shenlingcao Oral Liquid R0 reszekciós műtét előtt；
  • R0 reszekciós műtét előtt immunterápiában vagy célzott terápiában részesült；
  • Radioterápia és kemoterápia R0 reszekciós műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Expozíciós csoport
Az expozíciós csoportba tartozó betegek azok, akik önként választják az orvos által javasolt Shenlingcao Oral Liquid alkalmazását az adjuváns kemoterápiában részesülő, nem kis hímvesszővel kezelt betegeknél. A Jiangzhong Group adományozza az első 30 palack gyógyszert, és ezt követően a betegek megvásárolhatják, ha még be kell venniük. A Shenlingcao Oral Liquid időtartama és adagja korlátlan, és egyidejűleg más kiegészítő kezelések is alkalmazhatók.
Drog: Shenlingcao Orális Folyadék
A Shenlingcao Oral Liquid egészségügyi termék, fő összetevői az amerikai ginzeng, a lucidum, a Cordyceps fermentált Cs-4 por, a rózsa, a maltit és a víz. A Shenlingcao Oral Liquid enyhíti a fizikai fáradtságot és fokozza az immunitást.
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek azok, akik önként úgy döntenek, hogy nem alkalmazzák az orvos által javasolt Shenlingcao Oral Liquid-et az adjuváns kemoterápiában részesülő, nem kis hímvesszővel kezelt betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség
Időkeret: Körülbelül 20 perc
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet által kifejlesztett skála a rákos betegek életminőségére (EORTC QLQ-C30 V3.0 szerint)
Körülbelül 20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Sun, The Chinese Cochrane Center，West China Hospital, Sichuan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 320.6750.17576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Shenlingcao Orális Folyadék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel